Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti TNF α forbedrer endoteldysfunksjon hos IBD-pasienter

15. mai 2014 oppdatert av: Carmel Medical Center
Studiehypotese - denne studien vil vurdere tilstedeværelsen av endotelial dysfunksjon hos pasienter med Crohns sykdom før og etter 12 ukers behandling av anti TNF α.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en livslang sykdom som hovedsakelig rammer unge voksne. Det er bevis for at tarmvevsskade er et resultat av en unormal immunrespons som involverte flere ikke-immune cellulære systemer inkludert den intestinale mikrovaskulære endotelcellen. Dessuten har kliniske studier vist at 1-7 % av pasienter med irritabel tarmsykdom (IBD) lider av arterielle og venøse tromboemboliske komplikasjoner.

Kronisk betennelse har en stor rolle i utviklingen og forplantningen av endoteldysfunksjon, som kan føre til koronararteriesykdom.

Endotelial dysfunksjon er beskrevet hos pasienter med ulike og varierte kroniske betennelsestilstander. I løpet av de siste årene har dysfunksjon av vaskulært endotel blitt anerkjent som det første trinnet i utviklingen av aterosklerose. Flere inflammatoriske mediatorer, som C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor α, (TNF α), nitrogenoksid (NO), vaskulær endotelial vekstfaktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), som er oppregulert i IBD, er også kjent for å påvirke vaskulær påvirkning.

Det normale endotelet produserer en vasodilatatorisk respons på iskemi referert til oss som reaktiv hyperemi. Skjærspenning på blodkarveggen fører til produksjon og frigjøring av vasodilatasjon. Med endotelial dysfunksjon er det ofte enten en sløv vasodilatatorisk som respons på iskemisk hendelse, og kronisk betennelse.

Hypotesen for denne studien er at pasienter med Crohns sykdom har økt forekomst av endoteldysfunksjon, som kan korrigeres eller forbedres ved behandling med anti TNF α.

Hensikten med vår studie var å vurdere endotelfunksjon hos pasienter med Crohns sykdom, før og etter behandling (steroider, immunmodulatorer og anti-TNF α). Denne studien vurderte tilstedeværelsen av endotelial dysfunksjon hos pasienter med Crohns sykdom og evaluerte den mulige rollen til tumornekrosefaktor (TNF)-α i patofysiologien til denne abnormiteten.

I denne studien vil vi utføre en endotelfunksjonstest før og etter behandling med Endopath-apparat fra Itamar Medical, FDA-godkjent.

Sikkerhet- Hvert emne vil bli screenet med klinisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax, Mantoux-test (PPD), rutinemessig kjemisk analyse og biomarkører.

Studieprotokollen er godkjent av det lokale institusjonelle utvalget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBD-pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyker
  • Ingen historie med IHD eller andre kjente risikofaktorer for IHD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde blitt behandlet med anti-TNF α 4 uker før studien
  • Samt de som fikk kortikosteroider innen 1 uke før studien.
  • DM, IHD, CRF, RØYKER

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vurdering av endoteldysfunksjon
Denne studien er en enarmsstudie. I denne armen vil vi vurdere endotelfunksjon (med Endopath-apparat) hos pasienter med Crohns sykdom, før og etter behandling av anti-TNF α og andre medisiner, og evaluere den mulige rollen til tumornekrosefaktor (TNF)-α i patofysiologien til dette. abnormitet.
endotelfunksjonsvurdering av Endopath-enhet
Denne studien vil vurdere tilstedeværelsen av endoteldysfunksjon hos pasienter med Crohns sykdom før og etter 12 ukers behandling av anti-TNF α.
Andre navn:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien vil vurdere tilstedeværelsen av endoteldysfunksjon hos pasienter, C med Crohns sykdom før og etter 12 ukers behandling av anti TNF α. CDAI, CRP.
Tidsramme: 12 måneder

I denne studien vil vi utføre en endotelfunksjonstest før og etter 12 ukers behandling, med Endopath-apparat fra Itamar Medical, FDA godkjent.

Endo-PAT-tester kan utføres på både kontor og sykehus, med pasienter enten sittende eller liggende. Endo-PAT bio-sensorer er plassert på pekefingrene på begge armer. Testen tar 15 minutter å gjennomføre, er svært enkel å utføre, og er både operatør- og tolkuavhengig. Termonøytrale, rolige omgivelser anbefales. Endo-PAT kvantifiserer de endotelmedierte endringene i vaskulær tonus, fremkalt av en 5-minutters okklusjon av arterien brachialis (ved bruk av en standard blodtrykksmansjett).

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere