- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01881464
Anti TNF α forbedrer endoteldysfunksjon hos IBD-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en livslang sykdom som hovedsakelig rammer unge voksne. Det er bevis for at tarmvevsskade er et resultat av en unormal immunrespons som involverte flere ikke-immune cellulære systemer inkludert den intestinale mikrovaskulære endotelcellen. Dessuten har kliniske studier vist at 1-7 % av pasienter med irritabel tarmsykdom (IBD) lider av arterielle og venøse tromboemboliske komplikasjoner.
Kronisk betennelse har en stor rolle i utviklingen og forplantningen av endoteldysfunksjon, som kan føre til koronararteriesykdom.
Endotelial dysfunksjon er beskrevet hos pasienter med ulike og varierte kroniske betennelsestilstander. I løpet av de siste årene har dysfunksjon av vaskulært endotel blitt anerkjent som det første trinnet i utviklingen av aterosklerose. Flere inflammatoriske mediatorer, som C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor α, (TNF α), nitrogenoksid (NO), vaskulær endotelial vekstfaktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), som er oppregulert i IBD, er også kjent for å påvirke vaskulær påvirkning.
Det normale endotelet produserer en vasodilatatorisk respons på iskemi referert til oss som reaktiv hyperemi. Skjærspenning på blodkarveggen fører til produksjon og frigjøring av vasodilatasjon. Med endotelial dysfunksjon er det ofte enten en sløv vasodilatatorisk som respons på iskemisk hendelse, og kronisk betennelse.
Hypotesen for denne studien er at pasienter med Crohns sykdom har økt forekomst av endoteldysfunksjon, som kan korrigeres eller forbedres ved behandling med anti TNF α.
Hensikten med vår studie var å vurdere endotelfunksjon hos pasienter med Crohns sykdom, før og etter behandling (steroider, immunmodulatorer og anti-TNF α). Denne studien vurderte tilstedeværelsen av endotelial dysfunksjon hos pasienter med Crohns sykdom og evaluerte den mulige rollen til tumornekrosefaktor (TNF)-α i patofysiologien til denne abnormiteten.
I denne studien vil vi utføre en endotelfunksjonstest før og etter behandling med Endopath-apparat fra Itamar Medical, FDA-godkjent.
Sikkerhet- Hvert emne vil bli screenet med klinisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax, Mantoux-test (PPD), rutinemessig kjemisk analyse og biomarkører.
Studieprotokollen er godkjent av det lokale institusjonelle utvalget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyker
- Ingen historie med IHD eller andre kjente risikofaktorer for IHD
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde blitt behandlet med anti-TNF α 4 uker før studien
- Samt de som fikk kortikosteroider innen 1 uke før studien.
- DM, IHD, CRF, RØYKER
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
vurdering av endoteldysfunksjon
Denne studien er en enarmsstudie.
I denne armen vil vi vurdere endotelfunksjon (med Endopath-apparat) hos pasienter med Crohns sykdom, før og etter behandling av anti-TNF α og andre medisiner, og evaluere den mulige rollen til tumornekrosefaktor (TNF)-α i patofysiologien til dette. abnormitet.
|
endotelfunksjonsvurdering av Endopath-enhet
Denne studien vil vurdere tilstedeværelsen av endoteldysfunksjon hos pasienter med Crohns sykdom før og etter 12 ukers behandling av anti-TNF α.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien vil vurdere tilstedeværelsen av endoteldysfunksjon hos pasienter, C med Crohns sykdom før og etter 12 ukers behandling av anti TNF α. CDAI, CRP.
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne studien vil vi utføre en endotelfunksjonstest før og etter 12 ukers behandling, med Endopath-apparat fra Itamar Medical, FDA godkjent. Endo-PAT-tester kan utføres på både kontor og sykehus, med pasienter enten sittende eller liggende. Endo-PAT bio-sensorer er plassert på pekefingrene på begge armer. Testen tar 15 minutter å gjennomføre, er svært enkel å utføre, og er både operatør- og tolkuavhengig. Termonøytrale, rolige omgivelser anbefales. Endo-PAT kvantifiserer de endotelmedierte endringene i vaskulær tonus, fremkalt av en 5-minutters okklusjon av arterien brachialis (ved bruk av en standard blodtrykksmansjett). |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC-13-0006-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .