抗 TNF α 改善 IBD 患者的内皮功能障碍
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 是一种终生性疾病，主要影响年轻人。 有证据表明，肠道组织损伤是异常免疫反应的结果，涉及多种非免疫细胞系统，包括肠道微血管内皮细胞。 此外，临床研究表明，1-7%的肠易激病（IBD）患者患有动脉和静脉血栓栓塞并发症。
慢性炎症在内皮功能障碍的发展和传播中起主要作用，可导致冠状动脉疾病。
内皮功能障碍已在患有各种不同慢性炎症的患者中得到描述。 在过去几年中，血管内皮功能障碍已被广泛认为是动脉粥样硬化发展的第一步。 几种炎症介质，如C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNFα）、一氧化氮（NO）、血管内皮生长因子、CD-40、白细胞介素6（IL-6），它们是在 IBD 中上调，也已知会影响血管影响。
正常的内皮细胞对我们称为反应性充血的局部缺血产生血管舒张反应。 血管壁上的剪切应力导致血管舒张的产生和释放。 对于内皮功能障碍，通常存在响应于缺血事件的迟钝的血管扩张和慢性炎症。
本研究的假设是克罗恩病患者内皮功能障碍的发生率增加，可以通过抗 TNF α 治疗来纠正或改善。
我们研究的目的是评估克罗恩病患者治疗前后（类固醇、免疫调节剂和抗 TNF α）的内皮功能。 本研究评估了克罗恩病患者是否存在内皮功能障碍，并评估了肿瘤坏死因子 (TNF)-α 在这种异常的病理生理学中的可能作用。
在这项研究中，我们将在使用经 FDA 批准的 Itamar medical Endopath 设备治疗前后进行内皮功能测试。
安全性——每个受试者都将通过临床病史、体格检查、心电图、胸部 X 光、Mantoux 测试 (PPD)、常规化学分析和生物标志物进行筛选。
该研究方案已获得当地机构审查委员会的批准。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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首席研究员：
- ZITTAN ERAN, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- 没有 IHD 病史或其他已知的 IHD 危险因素
排除标准：
- 研究前 4 周接受过抗 TNF α 治疗的患者
- 以及在研究前 1 周内接受皮质类固醇激素治疗的患者。
- DM、IHD、CRF、吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内皮功能障碍评估
这项研究是一项单臂研究。
在这支队伍中，我们将评估克罗恩病患者在抗 TNF α 和其他药物治疗前后的内皮功能（使用 Endopath 装置），并评估肿瘤坏死因子 (TNF)-α 在这种疾病的病理生理学中的可能作用紊乱 etc。
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通过 Endopath 设备评估内皮功能
本研究将评估克罗恩病患者在抗 TNF α 治疗 12 周前后是否存在内皮功能障碍。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究将评估克罗恩病患者 C 在抗 TNF α 治疗前后 12 周内皮功能障碍的存在。 CDAI，CRP。
大体时间：12个月
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在这项研究中，我们将在治疗 12 周之前和之后使用 FDA 批准的 Itamar medical Endopath 设备进行内皮功能测试。 Endo-PAT 测试可以在办公室和医院环境中进行，患者可以坐着或仰卧着。 Endo-PAT 生物传感器放置在双臂的食指上。 该测试需要 15 分钟才能完成，非常容易执行，并且独立于操作员和口译员。 建议使用热中性、安静的环境。 Endo-PAT 量化内皮介导的血管张力变化，由肱动脉闭塞 5 分钟（使用标准血压袖带）引起。 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Zittan Eran、CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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