- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01881464
Anti TNF α forbedrer endothelial dysfunktion hos IBD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) er en livslang sygdom, der primært rammer unge voksne. Der er evidens for, at tarmvævsskade er resultatet af en unormal immunrespons, der involverede flere ikke-immune cellulære systemer, herunder den intestinale mikrovaskulære endotelcelle. Desuden har kliniske undersøgelser vist, at 1-7 % af patienter med irritabel tarmsygdom (IBD) lider af arteriel og venøs tromboembolisk komplikation.
Kronisk inflammation spiller en stor rolle i udviklingen og udbredelsen af endotel dysfunktion, som kan føre til koronararteriesygdom.
Endothelial dysfunktion er blevet beskrevet hos patienter med forskellige og forskellige kroniske inflammatoriske tilstande. I løbet af de sidste par år er dysfunktion af vaskulært endotel blevet almindeligt anerkendt som det første skridt i udviklingen af åreforkalkning. Adskillige inflammatoriske mediatorer, såsom C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor α, (TNF α), nitrogenoxid (NO), vaskulær endotelvækstfaktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), som er opreguleret i IBD, er også kendt for at påvirke vaskulær påvirkning.
Det normale endotel frembringer en vasodilatatorisk reaktion på iskæmi, der kaldes reaktiv hyperæmi. Forskydningsspænding på blodkarvæggen fører til produktion og frigivelse af vasodilatation. Med endoteldysfunktion er der ofte enten en afstumpet vasodilatatorisk reaktion på iskæmisk hændelse og kronisk inflammation.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med Crohns sygdom har en øget forekomst af endothelial dysfunktion, som kan korrigeres eller forbedres ved behandling med anti-TNF α.
Formålet med vores undersøgelse var at vurdere endotelfunktionen hos patienter med Crohns sygdom før og efter behandling (steroider, immunmodulatorer og anti-TNF α). Denne undersøgelse vurderede tilstedeværelsen af endoteldysfunktion hos patienter med Crohns sygdom og evaluerede den mulige rolle af tumornekrosefaktor (TNF)-α i patofysiologien af denne abnormitet.
I denne undersøgelse vil vi udføre en endotelfunktionstest før og efter behandling med Endopath device fra Itamar Medical, FDA godkendt.
Sikkerhed - Hvert emne vil blive screenet ved klinisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af thorax, Mantoux-test (PPD), rutinemæssig kemisk analyse og biomarkører.
Undersøgelsesprotokollen er godkendt af det lokale institutionelle bedømmelsesudvalg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke ryger
- Ingen historie med IHD eller andre kendte risikofaktorer for IHD
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var blevet behandlet med anti-TNF α 4 uger før undersøgelsen
- Samt dem, der fik kortikosteroider inden for 1 uge før undersøgelsen.
- DM, IHD, CRF, RYGER
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vurdering af endoteldysfunktion
Denne undersøgelse er en enarmsundersøgelse.
I denne arm vil vi vurdere endotelfunktion (med Endopath device) hos patienter med Crohns sygdom, før og efter behandling af anti-TNF α og anden medicin, og evaluere den mulige rolle af tumor necrosis factor (TNF)-α i patofysiologien af dette. abnormitet.
|
vurdering af endotelfunktion af Endopath-enhed
Denne undersøgelse vil vurdere tilstedeværelsen af endotel dysfunktion hos patienter med Crohns sygdom før og efter 12 ugers behandling af anti-TNF α.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse vil vurdere tilstedeværelsen af endotel dysfunktion hos patienter, C med crohns sygdom før og efter 12 ugers behandling af anti-TNF α. CDAI, CRP.
Tidsramme: 12 måneder
|
I denne undersøgelse vil vi udføre en endotelfunktionstest før og efter 12 ugers behandling, af Endopath device fra Itamar Medical, FDA godkendt. Endo-PAT-tests kan udføres både på kontoret og på hospitalet, med patienter placeret enten siddende eller liggende. Endo-PAT bio-sensorer er placeret på pegefingrene på begge arme. Testen tager 15 minutter at gennemføre, er meget nem at udføre og er både operatør og tolk uafhængig. Termo-neutrale, rolige omgivelser anbefales. Endo-PAT kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard blodtryksmanchet). |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-13-0006-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken