Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti TNF α forbedrer endothelial dysfunktion hos IBD-patienter

15. maj 2014 opdateret af: Carmel Medical Center
Studiehypotese - denne undersøgelse vil vurdere tilstedeværelsen af ​​endotel dysfunktion hos patienter med Crohns sygdom før og efter 12 ugers behandling af anti-TNF α.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en livslang sygdom, der primært rammer unge voksne. Der er evidens for, at tarmvævsskade er resultatet af en unormal immunrespons, der involverede flere ikke-immune cellulære systemer, herunder den intestinale mikrovaskulære endotelcelle. Desuden har kliniske undersøgelser vist, at 1-7 % af patienter med irritabel tarmsygdom (IBD) lider af arteriel og venøs tromboembolisk komplikation.

Kronisk inflammation spiller en stor rolle i udviklingen og udbredelsen af ​​endotel dysfunktion, som kan føre til koronararteriesygdom.

Endothelial dysfunktion er blevet beskrevet hos patienter med forskellige og forskellige kroniske inflammatoriske tilstande. I løbet af de sidste par år er dysfunktion af vaskulært endotel blevet almindeligt anerkendt som det første skridt i udviklingen af ​​åreforkalkning. Adskillige inflammatoriske mediatorer, såsom C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor α, (TNF α), nitrogenoxid (NO), vaskulær endotelvækstfaktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), som er opreguleret i IBD, er også kendt for at påvirke vaskulær påvirkning.

Det normale endotel frembringer en vasodilatatorisk reaktion på iskæmi, der kaldes reaktiv hyperæmi. Forskydningsspænding på blodkarvæggen fører til produktion og frigivelse af vasodilatation. Med endoteldysfunktion er der ofte enten en afstumpet vasodilatatorisk reaktion på iskæmisk hændelse og kronisk inflammation.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter med Crohns sygdom har en øget forekomst af endothelial dysfunktion, som kan korrigeres eller forbedres ved behandling med anti-TNF α.

Formålet med vores undersøgelse var at vurdere endotelfunktionen hos patienter med Crohns sygdom før og efter behandling (steroider, immunmodulatorer og anti-TNF α). Denne undersøgelse vurderede tilstedeværelsen af ​​endoteldysfunktion hos patienter med Crohns sygdom og evaluerede den mulige rolle af tumornekrosefaktor (TNF)-α i patofysiologien af ​​denne abnormitet.

I denne undersøgelse vil vi udføre en endotelfunktionstest før og efter behandling med Endopath device fra Itamar Medical, FDA godkendt.

Sikkerhed - Hvert emne vil blive screenet ved klinisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, Mantoux-test (PPD), rutinemæssig kemisk analyse og biomarkører.

Undersøgelsesprotokollen er godkendt af det lokale institutionelle bedømmelsesudvalg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke ryger
  • Ingen historie med IHD eller andre kendte risikofaktorer for IHD

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der var blevet behandlet med anti-TNF α 4 uger før undersøgelsen
  • Samt dem, der fik kortikosteroider inden for 1 uge før undersøgelsen.
  • DM, IHD, CRF, RYGER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
vurdering af endoteldysfunktion
Denne undersøgelse er en enarmsundersøgelse. I denne arm vil vi vurdere endotelfunktion (med Endopath device) hos patienter med Crohns sygdom, før og efter behandling af anti-TNF α og anden medicin, og evaluere den mulige rolle af tumor necrosis factor (TNF)-α i patofysiologien af ​​dette. abnormitet.
vurdering af endotelfunktion af Endopath-enhed
Denne undersøgelse vil vurdere tilstedeværelsen af ​​endotel dysfunktion hos patienter med Crohns sygdom før og efter 12 ugers behandling af anti-TNF α.
Andre navne:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse vil vurdere tilstedeværelsen af ​​endotel dysfunktion hos patienter, C med crohns sygdom før og efter 12 ugers behandling af anti-TNF α. CDAI, CRP.
Tidsramme: 12 måneder

I denne undersøgelse vil vi udføre en endotelfunktionstest før og efter 12 ugers behandling, af Endopath device fra Itamar Medical, FDA godkendt.

Endo-PAT-tests kan udføres både på kontoret og på hospitalet, med patienter placeret enten siddende eller liggende. Endo-PAT bio-sensorer er placeret på pegefingrene på begge arme. Testen tager 15 minutter at gennemføre, er meget nem at udføre og er både operatør og tolk uafhængig. Termo-neutrale, rolige omgivelser anbefales. Endo-PAT kvantificerer de endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus, fremkaldt af en 5-minutters okklusion af brachialisarterien (ved hjælp af en standard blodtryksmanchet).

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner