Анти-ФНО-альфа улучшает эндотелиальную дисфункцию у пациентов с ВЗК
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) — это пожизненное заболевание, которое в основном поражает молодых людей. Имеются данные о том, что повреждение тканей кишечника является результатом аномального иммунного ответа, в который вовлечены несколько неиммунных клеточных систем, включая эндотелиальные клетки микрососудов кишечника. Кроме того, клинические исследования показали, что от 1 до 7% больных с раздраженным кишечником (ВЗК) страдают артериальными и венозными тромбоэмболическими осложнениями.
Хроническое воспаление играет важную роль в развитии и распространении эндотелиальной дисфункции, которая может привести к ишемической болезни сердца.
Эндотелиальная дисфункция была описана у пациентов с различными хроническими воспалительными состояниями. В последние несколько лет дисфункция эндотелия сосудов получила широкое признание как первая ступень в развитии атеросклероза. Некоторые медиаторы воспаления, такие как С-реактивный белок (CRP), фактор некроза опухоли α (TNF α), оксид азота (NO), фактор роста эндотелия сосудов, CD-40, интерлейкин-6 (IL-6), которые активируются при ВЗК, также известно, что они воздействуют на сосуды.
Нормальный эндотелий вызывает сосудорасширяющий ответ на ишемию, который мы назвали реактивной гиперемией. Напряжение сдвига на стенке кровеносного сосуда приводит к продукции и высвобождению вазодилатации. При эндотелиальной дисфункции часто бывает либо притупление вазодилатации в ответ на ишемическое событие, либо хроническое воспаление.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов с болезнью Крона повышена частота эндотелиальной дисфункции, которая может быть скорректирована или улучшена путем лечения анти-ФНО-альфа.
Целью нашего исследования была оценка функции эндотелия у пациентов с болезнью Крона до и после лечения (стероиды, иммуномодуляторы и анти-ФНО-α). В этом исследовании оценивалось наличие эндотелиальной дисфункции у пациентов с болезнью Крона и оценивалась возможная роль фактора некроза опухоли (ФНО)-α в патофизиологии этой аномалии.
В этом исследовании мы проведем тест эндотелиальной функции до и после лечения с помощью устройства Endopath от Itamar medical, одобренного FDA.
Безопасность. Каждый субъект будет проверен на основе истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки, пробы Манту (PPD), обычного химического анализа и биомаркеров.
Протокол исследования был одобрен местным институциональным наблюдательным советом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Carmel Medical Center
-
Главный следователь:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Некурящий
- Отсутствие в анамнезе ИБС или других известных факторов риска ИБС
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие анти-ФНО-альфа за 4 недели до исследования
- А также те, кто получал кортикостероиды в течение 1 недели до исследования.
- СД, ИБС, ХПН, КУРИЛЬНИК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
оценка эндотелиальной дисфункции
Это исследование является исследованием одной руки.
В этой группе мы оценим функцию эндотелия (с помощью устройства Endopath) у пациентов с болезнью Крона до и после лечения анти-ФНО-α и другими препаратами, а также оценим возможную роль фактора некроза опухоли (ФНО)-α в патофизиологии этого заболевания. нарушение.
|
оценка функции эндотелия с помощью прибора Endopath
В этом исследовании будет оцениваться наличие эндотелиальной дисфункции у пациентов с болезнью Крона до и после 12 недель лечения анти-ФНО-альфа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом исследовании будет оцениваться наличие эндотелиальной дисфункции у пациентов с болезнью Крона до и после 12 недель лечения анти-ФНО α. ЦДАИ, СРБ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом исследовании мы проведем тест эндотелиальной функции до и после 12 недель лечения с помощью устройства Endopath от Itamar medical, одобренного FDA. Тесты Endo-PAT можно проводить как в амбулаторных, так и в больничных условиях, когда пациенты находятся в положении сидя или на спине. Биосенсоры Endo-PAT размещаются на указательных пальцах обеих рук. Тест занимает 15 минут, его очень легко выполнить, и он не зависит ни от оператора, ни от переводчика. Рекомендуется термонейтральная, тихая обстановка. Endo-PAT количественно определяет опосредованные эндотелием изменения сосудистого тонуса, вызванные 5-минутной окклюзией плечевой артерии (с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления). |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-13-0006-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .