- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881464
Anti TNF α verbetert de endotheliale disfunctie bij IBD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) is een levenslange ziekte die vooral jongvolwassenen treft. Er zijn aanwijzingen dat darmweefselbeschadiging het resultaat is van een abnormale immuunrespons waarbij meerdere niet-immune cellulaire systemen betrokken waren, waaronder de intestinale microvasculaire endotheelcel. Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat 1-7% van de patiënten met prikkelbare darmziekte (IBD) lijdt aan arteriële en veneuze trombo-embolische complicaties.
Chronische ontsteking speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling en verspreiding van endotheeldisfunctie, wat kan leiden tot coronaire hartziekte.
Endotheliale disfunctie is beschreven bij patiënten met verschillende en diverse chronische ontstekingsaandoeningen. In de afgelopen jaren is disfunctie van vasculair endotheel algemeen erkend als de eerste stap in de ontwikkeling van atherosclerose. Verschillende ontstekingsmediatoren, zoals C-reactief proteïne (CRP), Tumor Necrosis Factor α, (TNF α), stikstofmonoxide (NO), vasculaire endotheliale groeifactor, CD-40, interleukine-6 (IL-6), die up-gereguleerd in IBD, is ook bekend dat ze de vasculaire impact beïnvloeden.
Het normale endotheel produceert een vaatverwijdende reactie op ischemie die we reactieve hyperemie noemen. Afschuifspanning op de bloedvatwand leidt tot de productie en afgifte van vasodilatatie. Bij endotheeldisfunctie is er vaak ofwel een afgestompte vaatverwijdende reactie op een ischemische gebeurtenis, ofwel een chronische ontsteking.
De hypothese van deze studie is dat patiënten met de ziekte van Crohn een verhoogde incidentie hebben van endotheliale disfunctie, die kan worden gecorrigeerd of verbeterd door behandeling met anti-TNF α.
Het doel van onze studie was om de endotheliale functie te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn, voor en na behandeling (steroïden, immunomodulatoren en anti-TNF α). Deze studie beoordeelde de aanwezigheid van endotheliale disfunctie bij patiënten met de ziekte van Crohn en evalueerde de mogelijke rol van tumornecrosefactor (TNF)-α in de pathofysiologie van deze afwijking.
In deze studie zullen we een endotheliale functietest uitvoeren voor en na de behandeling met een Endopath-apparaat van Itamar Medical, goedgekeurd door de FDA.
Veiligheid- Elk onderwerp wordt gescreend op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto, Mantoux-test (PPD), routinematige chemische analyse en biomarkers.
Het studieprotocol is goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Carmel Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-roker
- Geen voorgeschiedenis van IHD of andere bekende risicofactoren voor IHD
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die 4 weken voor het onderzoek met anti-TNF α waren behandeld
- Evenals degenen die binnen 1 week voor het onderzoek corticosteroïden kregen.
- DM, IHD, CRF, SMOKER
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
beoordeling van endotheliale disfunctie
Deze studie is een eenarmige studie.
In deze arm zullen we de endotheliale functie beoordelen (met Endopath-apparaat) bij patiënten met de ziekte van Crohn, voor en na behandeling van anti-TNF-α en andere medicatie, en de mogelijke rol van tumornecrosefactor (TNF)-α in de pathofysiologie hiervan evalueren. afwijking.
|
endotheliale functiebeoordeling door Endopath-apparaat
Deze studie zal de aanwezigheid van endotheliale disfunctie beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn voor en na 12 weken behandeling met anti-TNF α.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie zal de aanwezigheid van endotheliale disfunctie bij patiënten, C met de ziekte van Crohn, voor en na 12 weken behandeling met anti-TNF α beoordelen. CDAI, CRP.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In deze studie zullen we voor en na 12 weken behandeling een endotheliale functietest uitvoeren, door middel van een Endopath-apparaat van Itamar Medical, goedgekeurd door de FDA. Endo-PAT-testen kunnen zowel op kantoor als in het ziekenhuis worden uitgevoerd, waarbij patiënten zittend of liggend kunnen worden geplaatst. Endo-PAT biosensoren worden op de wijsvingers van beide armen geplaatst. De test duurt 15 minuten, is zeer eenvoudig uit te voeren en is zowel operator- als tolkonafhankelijk. Een thermoneutrale, rustige omgeving wordt aanbevolen. Endo-PAT kwantificeert de endotheel-gemedieerde veranderingen in vasculaire tonus, veroorzaakt door een 5 minuten durende occlusie van de arteria brachialis (met behulp van een standaard bloeddrukmanchet). |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMC-13-0006-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .