Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti TNF α verbetert de endotheliale disfunctie bij IBD-patiënten

15 mei 2014 bijgewerkt door: Carmel Medical Center
Studiehypothese - deze studie zal de aanwezigheid van endotheliale disfunctie beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn voor en na 12 weken behandeling met anti-TNF α.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een levenslange ziekte die vooral jongvolwassenen treft. Er zijn aanwijzingen dat darmweefselbeschadiging het resultaat is van een abnormale immuunrespons waarbij meerdere niet-immune cellulaire systemen betrokken waren, waaronder de intestinale microvasculaire endotheelcel. Bovendien hebben klinische onderzoeken aangetoond dat 1-7% van de patiënten met prikkelbare darmziekte (IBD) lijdt aan arteriële en veneuze trombo-embolische complicaties.

Chronische ontsteking speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling en verspreiding van endotheeldisfunctie, wat kan leiden tot coronaire hartziekte.

Endotheliale disfunctie is beschreven bij patiënten met verschillende en diverse chronische ontstekingsaandoeningen. In de afgelopen jaren is disfunctie van vasculair endotheel algemeen erkend als de eerste stap in de ontwikkeling van atherosclerose. Verschillende ontstekingsmediatoren, zoals C-reactief proteïne (CRP), Tumor Necrosis Factor α, (TNF α), stikstofmonoxide (NO), vasculaire endotheliale groeifactor, CD-40, interleukine-6 ​​(IL-6), die up-gereguleerd in IBD, is ook bekend dat ze de vasculaire impact beïnvloeden.

Het normale endotheel produceert een vaatverwijdende reactie op ischemie die we reactieve hyperemie noemen. Afschuifspanning op de bloedvatwand leidt tot de productie en afgifte van vasodilatatie. Bij endotheeldisfunctie is er vaak ofwel een afgestompte vaatverwijdende reactie op een ischemische gebeurtenis, ofwel een chronische ontsteking.

De hypothese van deze studie is dat patiënten met de ziekte van Crohn een verhoogde incidentie hebben van endotheliale disfunctie, die kan worden gecorrigeerd of verbeterd door behandeling met anti-TNF α.

Het doel van onze studie was om de endotheliale functie te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn, voor en na behandeling (steroïden, immunomodulatoren en anti-TNF α). Deze studie beoordeelde de aanwezigheid van endotheliale disfunctie bij patiënten met de ziekte van Crohn en evalueerde de mogelijke rol van tumornecrosefactor (TNF)-α in de pathofysiologie van deze afwijking.

In deze studie zullen we een endotheliale functietest uitvoeren voor en na de behandeling met een Endopath-apparaat van Itamar Medical, goedgekeurd door de FDA.

Veiligheid- Elk onderwerp wordt gescreend op basis van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto, Mantoux-test (PPD), routinematige chemische analyse en biomarkers.

Het studieprotocol is goedgekeurd door de lokale institutionele beoordelingsraad.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Carmel Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

IBD-patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-roker
  • Geen voorgeschiedenis van IHD of andere bekende risicofactoren voor IHD

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die 4 weken voor het onderzoek met anti-TNF α waren behandeld
  • Evenals degenen die binnen 1 week voor het onderzoek corticosteroïden kregen.
  • DM, IHD, CRF, SMOKER

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
beoordeling van endotheliale disfunctie
Deze studie is een eenarmige studie. In deze arm zullen we de endotheliale functie beoordelen (met Endopath-apparaat) bij patiënten met de ziekte van Crohn, voor en na behandeling van anti-TNF-α en andere medicatie, en de mogelijke rol van tumornecrosefactor (TNF)-α in de pathofysiologie hiervan evalueren. afwijking.
endotheliale functiebeoordeling door Endopath-apparaat
Deze studie zal de aanwezigheid van endotheliale disfunctie beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn voor en na 12 weken behandeling met anti-TNF α.
Andere namen:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deze studie zal de aanwezigheid van endotheliale disfunctie bij patiënten, C met de ziekte van Crohn, voor en na 12 weken behandeling met anti-TNF α beoordelen. CDAI, CRP.
Tijdsspanne: 12 maanden

In deze studie zullen we voor en na 12 weken behandeling een endotheliale functietest uitvoeren, door middel van een Endopath-apparaat van Itamar Medical, goedgekeurd door de FDA.

Endo-PAT-testen kunnen zowel op kantoor als in het ziekenhuis worden uitgevoerd, waarbij patiënten zittend of liggend kunnen worden geplaatst. Endo-PAT biosensoren worden op de wijsvingers van beide armen geplaatst. De test duurt 15 minuten, is zeer eenvoudig uit te voeren en is zowel operator- als tolkonafhankelijk. Een thermoneutrale, rustige omgeving wordt aanbevolen. Endo-PAT kwantificeert de endotheel-gemedieerde veranderingen in vasculaire tonus, veroorzaakt door een 5 minuten durende occlusie van de arteria brachialis (met behulp van een standaard bloeddrukmanchet).

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren