Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti TNF α förbättrar endoteldysfunktion hos IBD-patienter

15 maj 2014 uppdaterad av: Carmel Medical Center
Studiehypotes - denna studie kommer att bedöma förekomsten av endoteldysfunktion hos patienter med Crohns sjukdom före och efter 12 veckors behandling av anti-TNF α.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en livslång sjukdom som främst drabbar unga vuxna. Det finns bevis för att skada i tarmvävnaden är resultatet av ett onormalt immunsvar som involverade flera icke-immuna cellulära system inklusive den intestinala mikrovaskulära endotelcellen. Dessutom har kliniska studier visat att 1-7 % av patienter med irritabel tarmsjukdom (IBD) lider av arteriell och venös tromboembolisk komplikation.

Kronisk inflammation har en viktig roll i utvecklingen och spridningen av endotelial dysfunktion, vilket kan leda till kranskärlssjukdom.

Endoteldysfunktion har beskrivits hos patienter med olika och olika kroniska inflammatoriska tillstånd. Under de senaste åren har dysfunktion av vaskulärt endotel blivit allmänt erkänt som det första steget i utvecklingen av ateroskleros. Flera inflammatoriska mediatorer, såsom C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor α, (TNF α), kväveoxid (NO), vaskulär endoteltillväxtfaktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), som är uppreglerade i IBD, är också kända för att påverka vaskulär påverkan.

Det normala endotelet producerar ett vasodilatatoriskt svar på ischemi som kallas reaktiv hyperemi. Skjuvspänning på blodkärlsväggen leder till produktionen och frigör vasodilatation. Med endoteldysfunktion finns det ofta antingen en trubbig vasodilatatorisk som svar på ischemisk händelse, och kronisk inflammation.

Hypotesen för denna studie är att patienter med Crohns sjukdom har en ökad förekomst av endoteldysfunktion, vilket kan korrigeras eller förbättras genom behandling med anti-TNF α.

Syftet med vår studie var att bedöma endotelfunktionen hos patienter med Crohns sjukdom, före och efter behandling (steroider, immunmodulatorer och anti-TNF α). Denna studie utvärderade förekomsten av endoteldysfunktion hos patienter med Crohns sjukdom och utvärderade den möjliga rollen av tumörnekrosfaktor (TNF)-α i patofysiologin för denna abnormitet.

I denna studie kommer vi att utföra ett endotelfunktionstest före och efter behandling med Endopath-apparat från Itamar Medical, FDA-godkänd.

Säkerhet - Varje försöksperson kommer att screenas genom klinisk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, Mantoux-test (PPD), rutinmässig kemisk analys och biomarkörer.

Studieprotokollet har godkänts av den lokala institutionella granskningsnämnden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Huvudutredare:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

IBD-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke rökare
  • Ingen historia av IHD eller andra kända riskfaktorer för IHD

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade behandlats med anti-TNF α 4 veckor före studien
  • Samt de som fått kortikosteroider inom 1 vecka före studien.
  • DM, IHD, CRF, SMOKER

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bedömning av endoteldysfunktion
Denna studie är en enarmsstudie. I denna arm kommer vi att utvärdera endotelfunktionen (med Endopath-apparat) hos patienter med Crohns sjukdom, före och efter behandling av anti-TNF α och annan medicin, och utvärdera den möjliga rollen av tumörnekrosfaktor (TNF)-α i patofysiologin för detta abnormitet.
endotelfunktionsbedömning av Endopath-enhet
Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av endoteldysfunktion hos patienter med Crohns sjukdom före och efter 12 veckors behandling av anti-TNF α.
Andra namn:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie kommer att bedöma förekomsten av endoteldysfunktion hos patienter, C med Crohns sjukdom före och efter 12 veckors behandling av anti-TNF α. CDAI, CRP.
Tidsram: 12 månader

I denna studie kommer vi att utföra ett endotelfunktionstest före och efter 12 veckors behandling, med Endopath-apparat från Itamar Medical, FDA-godkänd.

Endo-PAT-tester kan utföras på både kontor och sjukhus, med patienter placerade antingen sittande eller liggande. Endo-PAT biosensorer placeras på pekfingrarna på båda armarna. Testet tar 15 minuter att genomföra, är mycket enkelt att utföra och är både operatörs- och tolkoberoende. Termoneutrala, lugna omgivningar rekommenderas. Endo-PAT kvantifierar de endotelmedierade förändringarna i vaskulär tonus, framkallade av en 5-minuters ocklusion av brachialisartären (med en standardblodtrycksmanschett).

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera