- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01881464
Anti TNF α förbättrar endoteldysfunktion hos IBD-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Crohns sjukdom (CD) är en livslång sjukdom som främst drabbar unga vuxna. Det finns bevis för att skada i tarmvävnaden är resultatet av ett onormalt immunsvar som involverade flera icke-immuna cellulära system inklusive den intestinala mikrovaskulära endotelcellen. Dessutom har kliniska studier visat att 1-7 % av patienter med irritabel tarmsjukdom (IBD) lider av arteriell och venös tromboembolisk komplikation.
Kronisk inflammation har en viktig roll i utvecklingen och spridningen av endotelial dysfunktion, vilket kan leda till kranskärlssjukdom.
Endoteldysfunktion har beskrivits hos patienter med olika och olika kroniska inflammatoriska tillstånd. Under de senaste åren har dysfunktion av vaskulärt endotel blivit allmänt erkänt som det första steget i utvecklingen av ateroskleros. Flera inflammatoriska mediatorer, såsom C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor α, (TNF α), kväveoxid (NO), vaskulär endoteltillväxtfaktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), som är uppreglerade i IBD, är också kända för att påverka vaskulär påverkan.
Det normala endotelet producerar ett vasodilatatoriskt svar på ischemi som kallas reaktiv hyperemi. Skjuvspänning på blodkärlsväggen leder till produktionen och frigör vasodilatation. Med endoteldysfunktion finns det ofta antingen en trubbig vasodilatatorisk som svar på ischemisk händelse, och kronisk inflammation.
Hypotesen för denna studie är att patienter med Crohns sjukdom har en ökad förekomst av endoteldysfunktion, vilket kan korrigeras eller förbättras genom behandling med anti-TNF α.
Syftet med vår studie var att bedöma endotelfunktionen hos patienter med Crohns sjukdom, före och efter behandling (steroider, immunmodulatorer och anti-TNF α). Denna studie utvärderade förekomsten av endoteldysfunktion hos patienter med Crohns sjukdom och utvärderade den möjliga rollen av tumörnekrosfaktor (TNF)-α i patofysiologin för denna abnormitet.
I denna studie kommer vi att utföra ett endotelfunktionstest före och efter behandling med Endopath-apparat från Itamar Medical, FDA-godkänd.
Säkerhet - Varje försöksperson kommer att screenas genom klinisk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, Mantoux-test (PPD), rutinmässig kemisk analys och biomarkörer.
Studieprotokollet har godkänts av den lokala institutionella granskningsnämnden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Carmel Medical Center
-
Huvudutredare:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke rökare
- Ingen historia av IHD eller andra kända riskfaktorer för IHD
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade behandlats med anti-TNF α 4 veckor före studien
- Samt de som fått kortikosteroider inom 1 vecka före studien.
- DM, IHD, CRF, SMOKER
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
bedömning av endoteldysfunktion
Denna studie är en enarmsstudie.
I denna arm kommer vi att utvärdera endotelfunktionen (med Endopath-apparat) hos patienter med Crohns sjukdom, före och efter behandling av anti-TNF α och annan medicin, och utvärdera den möjliga rollen av tumörnekrosfaktor (TNF)-α i patofysiologin för detta abnormitet.
|
endotelfunktionsbedömning av Endopath-enhet
Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av endoteldysfunktion hos patienter med Crohns sjukdom före och efter 12 veckors behandling av anti-TNF α.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Denna studie kommer att bedöma förekomsten av endoteldysfunktion hos patienter, C med Crohns sjukdom före och efter 12 veckors behandling av anti-TNF α. CDAI, CRP.
Tidsram: 12 månader
|
I denna studie kommer vi att utföra ett endotelfunktionstest före och efter 12 veckors behandling, med Endopath-apparat från Itamar Medical, FDA-godkänd. Endo-PAT-tester kan utföras på både kontor och sjukhus, med patienter placerade antingen sittande eller liggande. Endo-PAT biosensorer placeras på pekfingrarna på båda armarna. Testet tar 15 minuter att genomföra, är mycket enkelt att utföra och är både operatörs- och tolkoberoende. Termoneutrala, lugna omgivningar rekommenderas. Endo-PAT kvantifierar de endotelmedierade förändringarna i vaskulär tonus, framkallade av en 5-minuters ocklusion av brachialisartären (med en standardblodtrycksmanschett). |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-13-0006-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .