- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01881464
Anti TNF α zlepšuje endoteliální dysfunkci u pacientů s IBD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) je celoživotní onemocnění, které postihuje především mladé dospělé. Existují důkazy, že poškození střevní tkáně je výsledkem abnormální imunitní reakce, která zahrnovala mnoho neimunních buněčných systémů včetně střevních mikrovaskulárních endoteliálních buněk. Kromě toho klinické studie ukázaly, že 1-7 % pacientů s dráždivým tračníkem (IBD) trpí arteriální a venózní tromboembolickou komplikací.
Chronický zánět má hlavní roli ve vývoji a šíření endoteliální dysfunkce, která může vést k onemocnění koronárních tepen.
Endoteliální dysfunkce byla popsána u pacientů s různými a různorodými chronickými zánětlivými stavy. V posledních několika letech byla dysfunkce vaskulárního endotelu široce uznávána jako první krok ve vývoji aterosklerózy. Několik zánětlivých mediátorů, jako je C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor α, (TNF α), oxid dusnatý (NO), vaskulární endoteliální růstový faktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), které jsou up-regulovány u IBD, je také známo, že ovlivňují vaskulární dopad.
Normální endotel vytváří vazodilatační odpověď na ischemii, která se nazývá reaktivní hyperémie. Smykové namáhání cévní stěny vede k produkci a uvolňování vazodilatace. U endoteliální dysfunkce se často vyskytuje buď tupá vasodilatační reakce na ischemickou příhodu a chronický zánět.
Hypotézou této studie je, že pacienti s Crohnovou chorobou mají zvýšený výskyt endoteliální dysfunkce, kterou lze upravit nebo zlepšit léčbou anti TNF α.
Účelem naší studie bylo zhodnotit endoteliální funkci u pacientů s Crohnovou chorobou před a po léčbě (steroidy, imunomodulátory a anti TNF α). Tato studie hodnotila přítomnost endoteliální dysfunkce u pacientů s Crohnovou chorobou a hodnotila možnou roli tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v patofyziologii této abnormality.
V této studii provedeme test endoteliální funkce před a po léčbě přístrojem Endopath od Itamar medical, schváleno FDA.
Bezpečnost – Každý subjekt bude vyšetřen klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, rentgenem hrudníku, testem Mantoux (PPD), rutinní chemickou analýzou a biomarkery.
Protokol studie byl schválen místní institucionální revizní radou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ZITTAN ERAN, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřák
- Žádná anamnéza ICHS nebo jiných známých rizikových faktorů pro ICHS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni anti TNF a 4 týdny před studií
- Stejně jako ti, kteří dostávali kortikosteroidy do 1 týdne před studií.
- DM, IHD, CRF, KUŘÁK
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hodnocení endoteliální dysfunkce
Tato studie je jednoramenná.
V této větvi budeme hodnotit endoteliální funkci (s přístrojem Endopath) u pacientů s Crohnovou chorobou, před a po léčbě anti TNF α a další medikací a hodnotit možnou roli tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v patofyziologii tohoto onemocnění. abnormalita.
|
hodnocení endoteliální funkce přístrojem Endopath
Tato studie bude hodnotit přítomnost endoteliální dysfunkce u pacientů s Crohnovou chorobou před a po 12 týdnech léčby anti TNF α.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tato studie bude hodnotit přítomnost endoteliální dysfunkce u pacientů C s Crohnovou chorobou před a po 12 týdnech léčby anti TNF α. CDAI, CRP.
Časové okno: 12 měsíců
|
V této studii provedeme test endoteliální funkce před a po 12 týdnech léčby zařízením Endopath od Itamar medical, schválené FDA. Endo-PAT testy lze provádět jak v ordinaci, tak v nemocničním prostředí, s pacienty vsedě nebo vleže. Biosenzory Endo-PAT jsou umístěny na ukazovácích obou paží. Test trvá 15 minut, je velmi snadno proveditelný a je nezávislý na operátorovi i na interpretovi. Doporučuje se tepelně neutrální, klidné prostředí. Endo-PAT kvantifikuje změny vaskulárního tonu zprostředkované endotelem, vyvolané 5minutovou okluzí brachiální tepny (pomocí standardní manžety krevního tlaku). |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC-13-0006-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy