Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti TNF α zlepšuje endoteliální dysfunkci u pacientů s IBD

15. května 2014 aktualizováno: Carmel Medical Center
Hypotéza studie – tato studie bude hodnotit přítomnost endoteliální dysfunkce u pacientů s Crohnovou chorobou před a po 12 týdnech léčby anti TNF α.

Přehled studie

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je celoživotní onemocnění, které postihuje především mladé dospělé. Existují důkazy, že poškození střevní tkáně je výsledkem abnormální imunitní reakce, která zahrnovala mnoho neimunních buněčných systémů včetně střevních mikrovaskulárních endoteliálních buněk. Kromě toho klinické studie ukázaly, že 1-7 % pacientů s dráždivým tračníkem (IBD) trpí arteriální a venózní tromboembolickou komplikací.

Chronický zánět má hlavní roli ve vývoji a šíření endoteliální dysfunkce, která může vést k onemocnění koronárních tepen.

Endoteliální dysfunkce byla popsána u pacientů s různými a různorodými chronickými zánětlivými stavy. V posledních několika letech byla dysfunkce vaskulárního endotelu široce uznávána jako první krok ve vývoji aterosklerózy. Několik zánětlivých mediátorů, jako je C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor α, (TNF α), oxid dusnatý (NO), vaskulární endoteliální růstový faktor, CD-40, interleukin-6 (IL-6), které jsou up-regulovány u IBD, je také známo, že ovlivňují vaskulární dopad.

Normální endotel vytváří vazodilatační odpověď na ischemii, která se nazývá reaktivní hyperémie. Smykové namáhání cévní stěny vede k produkci a uvolňování vazodilatace. U endoteliální dysfunkce se často vyskytuje buď tupá vasodilatační reakce na ischemickou příhodu a chronický zánět.

Hypotézou této studie je, že pacienti s Crohnovou chorobou mají zvýšený výskyt endoteliální dysfunkce, kterou lze upravit nebo zlepšit léčbou anti TNF α.

Účelem naší studie bylo zhodnotit endoteliální funkci u pacientů s Crohnovou chorobou před a po léčbě (steroidy, imunomodulátory a anti TNF α). Tato studie hodnotila přítomnost endoteliální dysfunkce u pacientů s Crohnovou chorobou a hodnotila možnou roli tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v patofyziologii této abnormality.

V této studii provedeme test endoteliální funkce před a po léčbě přístrojem Endopath od Itamar medical, schváleno FDA.

Bezpečnost – Každý subjekt bude vyšetřen klinickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem, rentgenem hrudníku, testem Mantoux (PPD), rutinní chemickou analýzou a biomarkery.

Protokol studie byl schválen místní institucionální revizní radou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Carmel Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ZITTAN ERAN, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřák
  • Žádná anamnéza ICHS nebo jiných známých rizikových faktorů pro ICHS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni anti TNF a 4 týdny před studií
  • Stejně jako ti, kteří dostávali kortikosteroidy do 1 týdne před studií.
  • DM, IHD, CRF, KUŘÁK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hodnocení endoteliální dysfunkce
Tato studie je jednoramenná. V této větvi budeme hodnotit endoteliální funkci (s přístrojem Endopath) u pacientů s Crohnovou chorobou, před a po léčbě anti TNF α a další medikací a hodnotit možnou roli tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α v patofyziologii tohoto onemocnění. abnormalita.
hodnocení endoteliální funkce přístrojem Endopath
Tato studie bude hodnotit přítomnost endoteliální dysfunkce u pacientů s Crohnovou chorobou před a po 12 týdnech léčby anti TNF α.
Ostatní jména:
  • HUMIRA-ADALIMUMAB, REMICADE-INFLIXIMAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato studie bude hodnotit přítomnost endoteliální dysfunkce u pacientů C s Crohnovou chorobou před a po 12 týdnech léčby anti TNF α. CDAI, CRP.
Časové okno: 12 měsíců

V této studii provedeme test endoteliální funkce před a po 12 týdnech léčby zařízením Endopath od Itamar medical, schválené FDA.

Endo-PAT testy lze provádět jak v ordinaci, tak v nemocničním prostředí, s pacienty vsedě nebo vleže. Biosenzory Endo-PAT jsou umístěny na ukazovácích obou paží. Test trvá 15 minut, je velmi snadno proveditelný a je nezávislý na operátorovi i na interpretovi. Doporučuje se tepelně neutrální, klidné prostředí. Endo-PAT kvantifikuje změny vaskulárního tonu zprostředkované endotelem, vyvolané 5minutovou okluzí brachiální tepny (pomocí standardní manžety krevního tlaku).

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit