매일 일회용 미용 콘택트렌즈와 관련된 각막 염색
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
림벌 링 콘택트 렌즈는 콘택트 렌즈에 링 패턴의 색소 침착을 추가하여 눈의 모양을 향상시킵니다.
이 조사의 목적은 각막 착색 증가가 수정체 색소 위치에 의존하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon
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Hong Hom, Kowloon, 홍콩
- Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 영어의 유창함과 서면 영어를 읽고 이해하는 능력.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 18세에서 35세 사이여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 적응된(기준선 연구 방문 전 최소 4주 동안 매일 착용한 이력) 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 주제는 동아시아 또는 동남아시아 출신이어야 합니다. 중국계, 일본계, 한국계, 말레이계, 베트남계, 인도네시아계, 필리핀계 등 자진신고
- 피험자는 표시된 대로 최신(12개월 이하) 안경 또는 콘택트 렌즈 처방전을 가지고 와야 합니다. (주의: 개선 목적으로만 콘택트 렌즈를 착용하는 정시안 피험자는 현재 콘택트 렌즈 처방전도 필요합니다).
- 피험자의 꼭짓점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 PLANO에서 -6.00 디옵터(D) 범위에 있어야 합니다.
- 대상자는 각 눈에서 +0.24 logMAR(20/30(-2)에 해당) 이상의 최상의 교정 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 착용 가능한 안경(현재 처방에 따라 표시됨)을 소유하고 시력 교정에 필요한 선별 검사 방문을 포함한 모든 방문에 안경을 착용해야 합니다. 그들은 각 치료 방문에 이르는 24시간 세척 기간 동안 기꺼이 안경을 착용해야 합니다(주의: 안경이 없는 정시 대상자는 스크리닝 방문을 포함한 모든 방문일에 렌즈를 착용하지 않는다는 데 동의해야 합니다).
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
제외 기준:
- 자가 보고에 의해 현재 임신 또는 수유 중임(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병이 있는 경우.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환, 자가면역 질환 또는 약물 사용이 있는 경우. 여기에는 당뇨병, 갑상선기능항진증, 재발성 단순포진/대상포진, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 안약이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하십시오.
- entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력 또는 aphakia가 있습니다.
- 안구 또는 안내 수술(예: 백내장 수술, 방사상 각막절개술, PRK(광굴절 각막절제술), LASIK(레이저 보조 각막절삭술))을 이전에 받았거나 계획하고 있습니다.
- Efron 분류 척도에서 3.0 등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상이 있는 경우.
- 콘택트렌즈에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우(안구 병력으로 평가).
- 안구 감염이 있습니다.
- 이전에 단단하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트렌즈 착용으로 인해 각막이 변형된 경우.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고.
- 현재 콘택트 렌즈를 장기간 착용하고 있습니다.
- 연구 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)입니다.
- 현재 토릭 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다. 피험자가 모노비전을 위해 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 경우, 연구를 위해 양쪽 눈에 원거리 교정만 착용할 의향이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에타필콘 A/2-HEMA, EGDMA/헤필콘 A
피험자는 6개의 고유한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 대상자는 먼저 etafilcon A 렌즈를 착용하고, 2-HEMA, EGDMA 비이온성 재료 렌즈를 두 번째로, hefilcon A 렌즈를 세 번째로 착용합니다.
렌즈는 매일 착용하는 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기해야 합니다.
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매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
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다른: etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA 비이온성
피험자는 6개의 고유한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 대상자는 먼저 etafilcon A 렌즈를 착용하고, hefilcon A 렌즈를 두 번째로, 2-HEMA, EGDMA 비이온성 소재 렌즈를 세 번째로 착용합니다.
렌즈는 매일 착용하는 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기해야 합니다.
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매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
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다른: 2-HEMA, EGDMA 비이온성/에타필콘 A/헤필콘 A
피험자는 6개의 고유한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 피험자는 2-HEMA, EGDMA 비이온성 소재 렌즈를 먼저 착용하고 etafilcon A 렌즈를 두 번째로, hefilcon A 렌즈를 세 번째로 착용합니다.
렌즈는 매일 착용하는 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기해야 합니다.
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매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
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다른: 2-HEMA, EGDMA 비이온성/헤필콘 A/에타필콘 A
피험자는 6개의 고유한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 피험자는 2-HEMA, EGDMA 비이온성 소재 렌즈를 먼저 착용하고 hefilcon A 렌즈를 두 번째로, etafilcon A 렌즈를 세 번째로 착용합니다.
렌즈는 매일 착용하는 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기해야 합니다.
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매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
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다른: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA 비이온성/etafilcon A
피험자는 6개의 고유한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 대상자는 먼저 hefilcon A 렌즈를 착용하고, 2-HEMA, EGDMA 비이온 재료 렌즈를 두 번째로 착용하고 etafilcon A 렌즈를 세 번째로 착용합니다.
렌즈는 매일 착용하는 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기해야 합니다.
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매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
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다른: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA 비이온성
피험자는 6개의 고유한 시퀀스 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
이 순서로 무작위 배정된 피실험자는 첫 번째로 hefilcon A 렌즈를 착용하고 두 번째로 etafilcon A 렌즈를 착용하고 세 번째로 2-HEMA, EGDMA 비이온성 소재 렌즈를 착용합니다.
렌즈는 매일 착용하는 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기해야 합니다.
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매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
매일 착용 방식으로 착용하고 후속 방문이 끝날 때마다 폐기되는 렌즈.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색
기간: 렌즈 피팅 후 20분 및 7시간
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각막 염색은 Sodium Fluorescein 스트립을 사용하여 5개 각막 영역(중앙, 아래, 비강, 측두 및 상각)에서 평가되었습니다.
각막염색은 0등급: 무착색, 1등급: 흔적(최소 표재성 착색 또는 점상), 2등급: 경미함(국소 또는 미만성 점상염색), 3등급: 중등도(심각한 조밀한 유착착색, 각막 찰과상)로 등급을 매겼습니다. 또는 이물질 트랙.),
4등급 중증(직경 2mm 이상의 심한 찰과상, 궤양, 상피 손실 또는 전층 찰과상).
총계는 시점별로 모든 지역의 합계를 사용하여 계산되었습니다.
각 시점의 총 성적 범위는 0-20입니다.
각 렌즈 및 시점에 대한 전체 평균 등급은 각막 염색의 기준선 수준에서 평균 변화로 평가되었습니다.
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렌즈 피팅 후 20분 및 7시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .