- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01882465
Kornealfärgning associerad med dagliga engångskontaktlinser för skönhet
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Limbala ringkontaktlinser förbättrar ögats utseende genom att lägga till pigmentering i ett ringmönster till kontaktlinsen.
Syftet med denna undersökning är att avgöra om ökningen av hornhinnans färgning är beroende av linsens pigmentplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Flytande engelska och förmåga att läsa och förstå skriftlig engelska.
- Försökspersonen måste kunna och vilja följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Ämnet måste vara mellan 18 och 35 år.
- Försökspersonen måste vara en anpassad (minst 4 veckors historia av dagligt bruk före studiebesöket) av mjuka kontaktlinser i båda ögonen.
- Ämnet ska vara öst- eller sydostasiatisk härkomst, t.ex. etnisk kinesisk, japansk, koreansk, malaysisk, vietnamesisk, indonesisk, filippinsk, etc. genom självrapportering.
- Försökspersonen måste komma in med ett aktuellt (högst 12 månader gammalt) glasögon eller kontaktlinsrecept enligt indikation. (OBS: Emmetropiska försökspersoner som bär kontaktlinser endast i förstärkningssyfte kommer också att behöva ett aktuellt kontaktlinsrecept).
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste ligga inom intervallet PLANO till -6,00 dioptri (D) i varje öga.
- Försökspersonen måste ha bäst korrigerad synskärpa på +0,24 logMAR (motsvarande 20/30 (-2)) eller bättre på varje öga.
- Försökspersonen måste äga ett par glasögon som kan bäras (enligt gällande recept) och bära dem vid alla besök inklusive screeningbesöket som krävs för synkorrigering. De måste vara villiga att bära sina glasögon under 24-timmars tvättperioden fram till varje behandlingsbesök (OBS: Emmetropiska försökspersoner som inte äger glasögon måste gå med på att inte använda linser under alla besöksdagar inklusive screeningbesöket).
- Försökspersonen måste ha normalt öga (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller ammar, bestäms av självrapportering (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Har några okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Har någon systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan innefatta, men kanske inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom.
- Använd någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- Har entropion, ectropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion eller afaki.
- Hade någon tidigare, eller har planerat, okulär eller intraokulär operation (t.ex. grå starrkirurgi, radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK).
- Ha någon spaltlampa av grad 3.0 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, fläckning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på Efrons klassificeringsskala eller någon annan okulär abnormitet som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot kontaktlinser (som bedömts av okulär historia).
- Har någon ögoninfektion.
- Har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistreringen.
- Har någon infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t. HIV), genom självrapportering.
- Bär för närvarande sina kontaktlinser för längre användning.
- Är anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
- Bär för närvarande toriska eller multifokala kontaktlinser. Om försökspersonen bär mjuka kontaktlinser för monovision, måste de vara villiga att använda endast avståndskorrigering i båda ögonen för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
Försökspersoner randomiserades till en av sex unika sekvenser.
Försökspersoner som randomiserats till denna sekvens kommer att bära etafilcon A-linsen först, 2-HEMA, EGDMA Non-jonic material-linsen andra och hefilcon A-linsen tredje.
Linserna ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
|
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Nonjonisk
Försökspersoner randomiserades till en av sex unika sekvenser.
Försökspersoner som randomiserats till denna sekvens kommer att bära etafilcon A-linsen först, hefilcon A-linsen andra och 2-HEMA, EGDMA Non-ionic material-linsen tredje.
Linserna ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
|
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: 2-HEMA, EGDMA Nonjonisk/etafilcon A/hefilcon A
Försökspersoner randomiserades till en av sex unika sekvenser.
Försökspersoner som randomiserats till denna sekvens kommer att bära linsen 2-HEMA, EGDMA icke-joniskt material först, etafilcon A-linsen andra och hefilcon A-linsen tredje.
Linserna ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
|
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: 2-HEMA, EGDMA Nonjonisk/hefilcon A/etafilcon A
Försökspersoner randomiserades till en av sex unika sekvenser.
Försökspersoner som randomiserats till denna sekvens kommer att bära linsen 2-HEMA, EGDMA icke-joniskt material först, hefilcon A-linsen andra och etafilcon A-linsen tredje.
Linserna ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
|
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Nonjonisk/etafilcon A
Försökspersoner randomiserades till en av sex unika sekvenser.
Försökspersoner som randomiserats till denna sekvens kommer att bära linsen hefilcon A först, linsen 2-HEMA, EGDMA icke-joniskt material som andra och etafilcon A-linsen tredje.
Linserna ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
|
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA Nonjonisk
Försökspersoner randomiserades till en av sex unika sekvenser.
Försökspersoner som randomiserats till denna sekvens kommer att bära linsen hefilcon A först, etafilcon A-linsen som andra och 2-HEMA, EGDMA linsen av icke-joniskt material som tredje.
Linserna ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
|
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
Linser som ska bäras dagligen och kasseras i slutet av varje uppföljningsbesök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealfärgning
Tidsram: 20 minuter och 7 timmar efter linspassning
|
Hornhinnafärgning utvärderades i 5 hornhinneregioner (Central, Inferior, Nasal, Temporal och Superior) med användning av natriumfluoresceinremsor.
Hornhinnans färgning graderades med hjälp av skalan Grade 0: Ingen färgning, Grad 1: Trace (Minimal ytlig färgning eller stippling), Grade 2: Mild (regional eller diffus punktformig färgning), Grad 3: Moderat (Betydande tät sammansmält färgning, hornhinnan eller spår av främmande kroppar.),
Grad 4 Svår (Svåra skavsår större än 2 mm i diameter, sår, epitelförlust eller heltjocklek.).
Summan beräknades genom att använda summan för alla regioner efter tidpunkt.
Intervallet för det totala betyget för varje tidpunkt skulle vara 0-20.
Det totala genomsnittliga betyget för varje lins och tidpunkt utvärderades som en genomsnittlig förändring från baslinjenivån för kornealfärgning.
|
20 minuter och 7 timmar efter linspassning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5360
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .