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1日使い捨て美容コンタクトレンズに伴う角膜染色

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
輪部リング コンタクト レンズは、コンタクト レンズにリング パターンの色素沈着を追加することにより、目の外観を向上させます。 この調査の目的は、角膜染色の増加が水晶体色素の位置に依存しているかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kowloon
      • Hong Hom、Kowloon、香港
        • Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  2. 英語に堪能で、書かれた英語を読んで理解する能力。
  3. 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  4. 対象者は 18 歳から 35 歳の間である必要があります。
  5. 被験者は、両目に順応している(ベースライン研究訪問前に最低4週間の毎日の装用歴がある)ソフトコンタクトレンズ着用者でなければなりません。
  6. 件名は、東アジアまたは東南アジアの子孫でなければなりません。 自己申告による中国人、日本人、韓国人、マレー人、ベトナム人、インドネシア人、フィリピン人など。
  7. 被験者は、示されているように、現在の(生後 12 か月以内の)眼鏡またはコンタクト レンズの処方箋を持って来る必要があります。 (注意: 強化目的でのみコンタクトレンズを着用する正視の被験者は、現在のコンタクトレンズの処方箋も必要になります)。
  8. 被験者の頂点補正された球面等価距離屈折は、それぞれの目で PLANO から -6.00 ディオプター (D) の範囲内にある必要があります。
  9. 被験者は、各眼で +0.24 logMAR (20/30 (-2) に相当) 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
  10. 被験者は着用可能な眼鏡を所有し(現在の処方箋で示されているように)、視力矯正に必要なスクリーニング訪問を含むすべての訪問で着用する必要があります。 彼らは、各治療訪問に至るまでの24時間のウォッシュアウト期間中に眼鏡を着用することをいとわない必要があります(注:眼鏡を所有していない正視の被験者は、スクリーニング訪問を含むすべての訪問日にレンズを着用しないことに同意する必要があります).
  11. 被験者は正常な眼を持っている必要があります(つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません)。

除外基準:

  1. -自己報告によって決定された現在妊娠中または授乳中です(研究中に妊娠した被験者は中止されます)。
  2. コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患がある。
  3. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身性疾患、自己免疫疾患、または薬の使用がある。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、単純ヘルペス/帯状疱疹の再発、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性座瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群が含まれますが、これらに限定されません。
  4. 点眼薬や軟膏などの外用薬を使用してください。
  5. 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、または無水晶体症がある。
  6. -以前に眼または眼内手術を受けた、または計画している(白内障手術、放射状角膜切開術、屈折矯正角膜切除術(PRK)、レーザー支援インサイチュ角膜剥離症(LASIK)など)。
  7. Efron分類スケールでグレード3.0以上の細隙灯所見(浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など)またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常がある。
  8. -コンタクトレンズに対する既知の過敏症またはアレルギー反応がある(眼歴によって評価される).
  9. 眼感染症がある。
  10. 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜のゆがみがある。
  11. -研究登録前の14日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
  12. 何らかの感染症(肝炎、結核など)または伝染性免疫抑制疾患(結核など)にかかっている。 HIV)、自己申告による。
  13. 現在、コンタクトレンズを長時間着用しています。
  14. -治験クリニックの従業員です(例:治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
  15. 現在、トーリックまたはマルチフォーカル コンタクト レンズを着用しています。 対象者がモノビジョン用のソフト コンタクト レンズを着用している場合は、研究のために両眼に距離のみの矯正を着用しても構わないと思っている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:エタフィルコンA/2-HEMA、EGDMA/ヘフィルコンA
被験者は、6 つのユニークなシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初に etafilcon A レンズを着用し、2-HEMA、EGDMA 非イオン材料レンズを 2 番目に、hefilcon A レンズを 3 番目に着用します。 レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビューディファイン(ビビッド)
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • シード アイコフレ ワンデーUVリッチメイク
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • タイコン コスメティック デイリー ブラック
他の:etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA、EGDMA 非イオン性
被験者は、6 つのユニークなシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスにランダム化された被験者は、最初に etafilcon A レンズを装着し、2 番目に hefilcon A レンズを装着し、3 番目に 2-HEMA、EGDMA 非イオン材料レンズを装着します。 レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビューディファイン(ビビッド)
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • シード アイコフレ ワンデーUVリッチメイク
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • タイコン コスメティック デイリー ブラック
他の:2-HEMA、EGDMA 非イオン性/エタフィルコン A/ヘフィルコン A
被験者は、6 つのユニークなシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初に 2-HEMA、EGDMA 非イオン材料レンズ、2 番目にエタフィルコン A レンズ、3 番目にヘフィルコン A レンズを装着します。 レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビューディファイン(ビビッド)
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • シード アイコフレ ワンデーUVリッチメイク
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • タイコン コスメティック デイリー ブラック
他の:2-HEMA、EGDMA 非イオン性/ヘフィルコン A/エタフィルコン A
被験者は、6 つのユニークなシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初に 2-HEMA、EGDMA 非イオン材料レンズ、2 番目に hefilcon A レンズ、3 番目に etafilcon A レンズを装着します。 レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビューディファイン(ビビッド)
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • シード アイコフレ ワンデーUVリッチメイク
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • タイコン コスメティック デイリー ブラック
他の:hefilcon A/2-HEMA、EGDMA 非イオン性/etafilcon A
被験者は、6 つのユニークなシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスにランダム化された被験者は、最初に hefilcon A レンズを着用し、2-HEMA、EGDMA 非イオン材料レンズを 2 番目に、etafilcon A レンズを 3 番目に着用します。 レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビューディファイン(ビビッド)
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • シード アイコフレ ワンデーUVリッチメイク
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • タイコン コスメティック デイリー ブラック
他の:hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA、EGDMA 非イオン性
被験者は、6 つのユニークなシーケンスのいずれかに無作為に割り付けられました。 このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初に hefilcon A レンズ、2 番目に etafilcon A レンズ、3 番目に 2-HEMA、EGDMA 非イオン材料レンズを着用します。 レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • ワンデーアキュビューディファイン(ビビッド)
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • シード アイコフレ ワンデーUVリッチメイク
レンズは毎日装用し、各フォローアップ訪問の最後に廃棄します。
他の名前:
  • タイコン コスメティック デイリー ブラック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色
時間枠:レンズフィッティング後20分7時間
角膜染色は、フルオレセイン ナトリウム ストリップを使用して、5 つの角膜領域 (中央、下、鼻、側頭、および上) で評価されました。 角膜染色は、等級 0: 染色なし、等級 1: 微量 (最小限の表面染色または点状染色)、等級 2: 軽度 (局所的またはびまん性の点状染色)、等級 3: 中程度 (著しい密集染色、角膜摩耗または異物の跡)、 グレード 4 重度 (直径 2 mm を超える重度の擦過傷、潰瘍、上皮の喪失、または全層の擦過傷)。 合計は、時点ごとのすべての地域の合計を使用して計算されました。 各時点の合計グレードの範囲は 0 ~ 20 です。 各レンズおよび時点の合計平均グレードは、角膜染色のベースラインレベルからの平均変化として評価されました。
レンズフィッティング後20分7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-5360

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタフィルコンAの臨床試験

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