Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colorazione corneale associata a lenti a contatto di bellezza usa e getta giornaliere

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le lenti a contatto ad anello limbare migliorano l'aspetto dell'occhio aggiungendo pigmentazione in un motivo ad anello alla lente a contatto. Lo scopo di questa indagine è determinare se l'aumento della colorazione corneale dipende dalla posizione del pigmento della lente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
  2. Ottima conoscenza dell'inglese e capacità di leggere e comprendere l'inglese scritto.
  3. Il soggetto deve essere in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  4. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 35 anni.
  5. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (storia di almeno 4 settimane di uso quotidiano prima della visita di base dello studio).
  6. Il soggetto deve essere discendente dell'Asia orientale o del sud-est asiatico, ad es. etnia cinese, giapponese, coreana, malese, vietnamita, indonesiana, filippina, ecc. tramite autodichiarazione.
  7. Il soggetto deve presentarsi con una prescrizione di occhiali o lenti a contatto valida (non più vecchia di 12 mesi) come indicato. (NB: i soggetti emmetropi che indossano lenti a contatto solo a scopo di potenziamento richiederanno anche una prescrizione di lenti a contatto in corso).
  8. La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra PLANO e -6,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
  9. Il soggetto deve avere la migliore acuità visiva corretta su +0,24 logMAR (equivalente a 20/30 (-2)) o migliore in ciascun occhio.
  10. Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili (come indicato dalla prescrizione attuale) e indossarli a tutte le visite inclusa la visita di screening come richiesto per la correzione della vista. Devono essere disposti a indossare gli occhiali durante il periodo di sospensione di 24 ore che precede ogni visita di trattamento (NB: i soggetti emmetropi che non possiedono occhiali devono accettare di non indossare le lenti in tutti i giorni di visita, inclusa la visita di screening).
  11. Il soggetto deve avere un occhio normale (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

  1. Sono attualmente in gravidanza o in allattamento, determinato dall'autovalutazione (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Avere allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Avere malattie sistemiche, malattie autoimmuni o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindromi di Sjogren, xeroftalmia, acne rosacea, sindromi di Stevens-Johnson.
  4. Utilizzare qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  5. Avere entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti o afachia.
  6. - Ha avuto un intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad es. Chirurgia della cataratta, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK).
  7. Avere qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3.0 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione Efron o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  8. Avere qualsiasi nota ipersensibilità o reazione allergica alle lenti a contatto (come valutato dall'anamnesi oculare).
  9. Avere un'infezione oculare.
  10. Avere distorsioni corneali derivanti dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  11. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  12. Avere una malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV), per autodichiarazione.
  13. Attualmente indossano le loro lenti a contatto su una base di usura prolungata.
  14. È un dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  15. Attualmente porta lenti a contatto toriche o multifocali. Se il soggetto indossa lenti a contatto morbide per la monovisione, deve essere disposto a indossare solo la correzione della distanza in entrambi gli occhi per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze uniche. I soggetti randomizzati a questa sequenza indosseranno prima la lente etafilcon A, la seconda lente in materiale non ionico 2-HEMA, EGDMA e la terza lente hefilcon A. Le lenti devono essere indossate quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue DEFINE (vivace)
Dispositivo: 2-HEMA, EGDMA Non ionico
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositivo: Hefilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • Ticon Cosmetico Quotidiano Nero
ALTRO: etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Non ionico
I soggetti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze uniche. I soggetti randomizzati a questa sequenza indosseranno prima la lente etafilcon A, la seconda lente hefilcon A e la terza lente in materiale non ionico 2-HEMA, EGDMA. Le lenti devono essere indossate quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue DEFINE (vivace)
Dispositivo: 2-HEMA, EGDMA Non ionico
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositivo: Hefilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • Ticon Cosmetico Quotidiano Nero
ALTRO: 2-HEMA, EGDMA Non ionico/etafilcon A/hefilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze uniche. I soggetti randomizzati a questa sequenza indosseranno prima la lente in materiale non ionico 2-HEMA, EGDMA, la seconda lente etafilcon A e la terza lente hefilcon A. Le lenti devono essere indossate quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue DEFINE (vivace)
Dispositivo: 2-HEMA, EGDMA Non ionico
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositivo: Hefilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • Ticon Cosmetico Quotidiano Nero
ALTRO: 2-HEMA, EGDMA Non ionico/hefilcon A/etafilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze uniche. I soggetti randomizzati a questa sequenza indosseranno prima la lente in materiale non ionico 2-HEMA, EGDMA, la seconda lente hefilcon A e la terza lente etafilcon A. Le lenti devono essere indossate quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue DEFINE (vivace)
Dispositivo: 2-HEMA, EGDMA Non ionico
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositivo: Hefilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • Ticon Cosmetico Quotidiano Nero
ALTRO: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA non ionico/etafilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze uniche. I soggetti randomizzati a questa sequenza indosseranno prima la lente hefilcon A, la seconda lente in materiale non ionico 2-HEMA, EGDMA e la terza lente etafilcon A. Le lenti devono essere indossate quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue DEFINE (vivace)
Dispositivo: 2-HEMA, EGDMA Non ionico
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositivo: Hefilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • Ticon Cosmetico Quotidiano Nero
ALTRO: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA Non ionico
I soggetti sono stati randomizzati a una delle sei sequenze uniche. I soggetti randomizzati a questa sequenza indosseranno prima la lente hefilcon A, la seconda lente etafilcon A e la terza lente in materiale non ionico 2-HEMA, EGDMA. Le lenti devono essere indossate quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Dispositivo: etafilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • 1 giorno Acuvue DEFINE (vivace)
Dispositivo: 2-HEMA, EGDMA Non ionico
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make
Dispositivo: Hefilcon A
Lenti da indossare quotidianamente e smaltite alla fine di ogni visita di controllo.
Altri nomi:
  • Ticon Cosmetico Quotidiano Nero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 20 minuti e 7 ore dopo l'applicazione della lente
La colorazione corneale è stata valutata in 5 regioni corneali (centrale, inferiore, nasale, temporale e superiore) utilizzando strisce di fluoresceina di sodio. La colorazione corneale è stata classificata utilizzando la scala Grado 0: Nessuna colorazione, Grado 1: Traccia (colorazione superficiale minima o punteggiatura), Grado 2: Lieve (colorazione punteggiata regionale o diffusa), Grado 3: Moderato (colorazione coalescente densa significativa, abrasione corneale o tracce di corpo estraneo.), Grado 4 grave (gravi abrasioni superiori a 2 mm di diametro, ulcerazioni, perdita epiteliale o abrasione a tutto spessore). Il totale è stato calcolato utilizzando la somma di tutte le regioni per punto temporale. L'intervallo per il voto totale per ogni punto temporale sarebbe 0-20. Il grado medio totale per ciascuna lente e punto temporale è stato valutato come variazione media rispetto al livello basale della colorazione corneale.
20 minuti e 7 ore dopo l'applicazione della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etafilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi