Barwienie rogówki związane z codziennymi jednorazowymi soczewkami kontaktowymi
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Soczewki kontaktowe z pierścieniem rąbkowym poprawiają wygląd oka, dodając pigmentację w kształcie pierścienia do soczewki kontaktowej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wzrost zabarwienia rogówki zależy od umiejscowienia pigmentu soczewki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz umiejętność czytania i rozumienia pisanego języka angielskiego.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć od 18 do 35 lat.
- Uczestnik musi być dostosowanym (minimum 4-tygodniowa historia codziennego noszenia przed wizytą badawczą) miękkimi soczewkami kontaktowymi w obu oczach.
- Temat musi pochodzić z Azji Wschodniej lub Południowo-Wschodniej, np. etnicznych Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków, Malajów, Wietnamczyków, Indonezyjczyków, Filipińczyków itp. na podstawie samoopisu.
- Uczestnik musi przyjść z aktualną (nie starszą niż 12 miesięcy) receptą na okulary lub soczewki kontaktowe, jak wskazano. (Uwaga: osoby z emmetropią, które noszą soczewki kontaktowe wyłącznie w celu wzmocnienia, również będą wymagać aktualnej recepty na soczewki kontaktowe).
- Refrakcja równoważnej odległości sferycznej obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od PLANO do -6,00 dioptrii (D) w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku na +0,24 logMAR (odpowiednik 20/30 (-2)) lub lepszą w każdym oku.
- Pacjent musi posiadać okulary do noszenia (zgodnie z aktualną receptą) i nosić je podczas wszystkich wizyt, w tym wizyty przesiewowej wymaganej do korekcji wzroku. Muszą być chętni do noszenia okularów podczas 24-godzinnego okresu wymywania poprzedzającego każdą wizytę terapeutyczną (UWAGA: osoby z emmetropią, które nie posiadają okularów, muszą wyrazić zgodę na nienoszenie soczewek przez wszystkie dni wizyty, w tym wizytę przesiewową).
- Pacjent musi mieć zdrowe oko (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
Kryteria wyłączenia:
- Są obecnie w ciąży lub karmią piersią, co określono na podstawie samoopisu (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną przerwane).
- Masz jakiekolwiek alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, chorobę autoimmunologiczną lub stosować leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjogrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona.
- Użyj dowolnego leku miejscowego, takiego jak krople do oczu lub maść.
- Mają entropion, ectropion, ekstruzje, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki lub afakię.
- miał wcześniej lub planował operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. operację zaćmy, keratotomię radialną, keratektomię fotorefrakcyjną (PRK), keratomileuzę wspomaganą laserem in situ (LASIK).
- mieć jakiekolwiek zmiany stopnia 3.0 lub wyższe w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji Efrona lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
- Mieć jakąkolwiek znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na soczewki kontaktowe (ocenianą na podstawie wywiadu okulistycznego).
- Masz jakąkolwiek infekcję oka.
- Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
- Brać udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
- Masz jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. HIV), na podstawie samoopisu.
- Obecnie noszą soczewki kontaktowe przez dłuższy czas.
- Jest pracownikiem kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Obecnie nosi toryczne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe. Jeśli osoba badana nosi miękkie soczewki kontaktowe do monowizji, musi wyrazić zgodę na noszenie korekcji tylko na odległość w obu oczach podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Osoby przydzielone losowo do tej sekwencji będą najpierw nosić soczewki etafilcon A, następnie soczewki z materiału niejonowego 2-HEMA, EGDMA, a jako trzecie soczewki hefilcon A.
Soczewki należy nosić w trybie dziennym i wyrzucać pod koniec każdej wizyty kontrolnej.
|
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Niejonowy
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji będą najpierw nosić soczewki etafilcon A, następnie soczewki hefilcon A, a jako trzecie soczewki 2-HEMA, EGDMA z materiału niejonowego.
Soczewki należy nosić w trybie dziennym i wyrzucać pod koniec każdej wizyty kontrolnej.
|
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: 2-HEMA, EGDMA Niejonowe/etafilcon A/hefilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Osoby przydzielone losowo do tej sekwencji będą najpierw nosić soczewki z materiału niejonowego 2-HEMA, EGDMA, następnie soczewki etafilcon A, a jako trzecie soczewki hefilcon A.
Soczewki należy nosić w trybie dziennym i wyrzucać pod koniec każdej wizyty kontrolnej.
|
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: 2-HEMA, EGDMA Niejonowe/hefilcon A/etafilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji będą najpierw nosić soczewki z materiału niejonowego 2-HEMA, EGDMA, następnie soczewki hefilcon A, a jako trzecie soczewki etafilcon A.
Soczewki należy nosić w trybie dziennym i wyrzucać pod koniec każdej wizyty kontrolnej.
|
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA niejonowy/etafilcon A
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Osoby przydzielone losowo do tej sekwencji będą najpierw nosić soczewki hefilcon A, następnie soczewki z materiału niejonowego 2-HEMA, EGDMA, a jako trzecie soczewki etafilcon A.
Soczewki należy nosić w trybie dziennym i wyrzucać pod koniec każdej wizyty kontrolnej.
|
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
INNY: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA Niejonowy
Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z sześciu unikalnych sekwencji.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji będą najpierw nosić soczewki hefilcon A, następnie soczewki etafilcon A, a jako trzecie soczewki 2-HEMA, EGDMA z materiału niejonowego.
Soczewki należy nosić w trybie dziennym i wyrzucać pod koniec każdej wizyty kontrolnej.
|
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
Soczewki do noszenia w trybie dziennym i wyrzucane na koniec każdej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 20 minut i 7 godzin po dopasowaniu soczewek
|
Zabarwienie rogówki oceniano w 5 obszarach rogówki (środkowej, dolnej, nosowej, skroniowej i górnej) przy użyciu pasków z fluoresceiną sodową.
Stopień zabarwienia rogówki oceniano przy użyciu skali Stopień 0: brak zabarwienia, Stopień 1: Śladowe (minimalne powierzchowne zabarwienie lub punktowanie), Stopień 2: Łagodne (regionalne lub rozproszone punkcikowate zabarwienie), Stopień 3: Umiarkowane (znacznie gęste, zlewające się zabarwienie, ścieranie rogówki) lub ślady ciała obcego.),
Stopień 4 ciężki (poważne otarcia o średnicy większej niż 2 mm, owrzodzenia, utrata nabłonka lub otarcie na całej grubości).
Sumę obliczono przy użyciu sumy we wszystkich regionach według punktu czasowego.
Zakres całkowitej oceny dla każdego punktu czasowego wynosiłby 0-20.
Całkowity średni stopień dla każdej soczewki i punktu czasowego oceniono jako średnią zmianę od podstawowego poziomu barwienia rogówki.
|
20 minut i 7 godzin po dopasowaniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5360
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .