Barvení rohovky spojené s každodenními kosmetickými kontaktními čočkami na jedno použití

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
2. Plynulost v angličtině a schopnost číst a rozumět psané angličtině.
3. Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
4. Subjekt musí být ve věku 18 až 35 let.
5. Subjekt musí být přizpůsobený (minimálně 4týdenní historie denního nošení před návštěvou základní studie) nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
6. Předmětem musí být původ z východní nebo jihovýchodní Asie, např. etničtí Číňané, Japonci, Korejci, Malajci, Vietnamci, Indonésané, Filipínci atd. na základě vlastního hlášení.
7. Subjekt musí přijít s aktuálními (ne staršími 12 měsíců) dioptrickými brýlemi nebo kontaktními čočkami, jak je uvedeno. (Pozn.: Emetropické subjekty, které nosí kontaktní čočky pouze pro účely vylepšení, budou také vyžadovat aktuální předpis na kontaktní čočky).
8. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu od PLANO do -6,00 dioptrií (D) v každém oku.
9. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na +0,24 logMAR (ekvivalent 20/30 (-2)) nebo lepší v každém oku.
10. Subjekt musí vlastnit nositelné brýle (jak je uvedeno na aktuálním předpisu) a nosit je při všech návštěvách včetně screeningové návštěvy, jak je požadováno pro korekci zraku. Musí být ochotni nosit brýle během 24hodinového vymývacího období, které předchází každé léčebné návštěvě (Pozn.: Emmetropické subjekty, které nevlastní brýle, musí souhlasit s tím, že nebudou nosit čočky po všechny dny návštěvy včetně screeningové návštěvy).
11. Subjekt musí mít normální oko (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

1. Jsou v současné době těhotné nebo kojící, což bylo zjištěno na základě vlastního hlášení (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
2. Máte nějaké oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
3. Máte jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užíváte léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může zahrnovat, ale nemusí být omezeno na diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjogrenovy syndromy, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonovy syndromy.
4. Použijte jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
5. Mít entropium, ektropium, extruze, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky nebo afakie.
6. Prodělal(a) nebo jste plánoval(a) oční nebo nitrooční operaci (např. operaci katarakty, radiální keratotomii, fotorefrakční keratektomii (PRK), laserem asistovanou keratomileuzu in situ (LASIK).
7. Máte jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3.0 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce) na klasifikační stupnici Efron nebo jakoukoli jinou oční abnormalitu, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
8. Máte jakoukoli známou přecitlivělost nebo alergickou reakci na kontaktní čočky (podle oční anamnézy).
9. Máte nějakou oční infekci.
10. Mají jakékoli deformace rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
11. Účastnili jste se jakékoli klinické studie kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie.
12. Máte jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), na základě vlastního hlášení.
13. V současné době nosí kontaktní čočky dlouhodobě.
14. Je zaměstnancem vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik).
15. V současné době nosí torické nebo multifokální kontaktní čočky. Pokud subjekt nosí měkké kontaktní čočky pro monovizi, musí být ochoten pro studii nosit korekci pouze na dálku na obou očích.