Hoornvlieskleuring geassocieerd met dagelijkse wegwerpbare schoonheidscontactlenzen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Contactlenzen met een limbale ring verbeteren de uitstraling van het oog door pigmentatie in een ringpatroon aan de contactlens toe te voegen.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de toename van de kleuring van het hoornvlies afhankelijk is van de locatie van het lenspigment.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hongkong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- Vloeiend in het Engels en het vermogen om geschreven Engels te lezen en te begrijpen.
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- De proefpersoon moet tussen de 18 en 35 jaar oud zijn.
- De proefpersoon moet een aangepaste (minimaal 4 weken geschiedenis van dagelijks dragen voorafgaand aan het baseline-onderzoeksbezoek) drager van zachte contactlenzen zijn in beide ogen.
- Het onderwerp moet van Oost- of Zuidoost-Azië zijn, b.v. etnisch Chinees, Japans, Koreaans, Maleis, Vietnamees, Indonesisch, Filipijns, etc. door zelfrapportage.
- De proefpersoon moet binnenkomen met een actueel (niet meer dan 12 maanden oud) bril- of contactlensvoorschrift zoals aangegeven. (NB: Emmetropische proefpersonen die contactlenzen alleen voor verbeteringsdoeleinden dragen, hebben ook een actueel contactlensvoorschrift nodig).
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van PLANO tot -6,00 dioptrie (D) in elk oog zijn.
- De proefpersoon moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben op +0,24 logMAR (equivalent aan 20/30 (-2)) of beter in elk oog.
- De proefpersoon moet in het bezit zijn van een draagbare bril (zoals aangegeven door het huidige recept) en deze dragen bij alle bezoeken, inclusief het screeningbezoek, zoals vereist voor zichtcorrectie. Ze moeten bereid zijn hun bril te dragen tijdens de uitwasperiode van 24 uur voorafgaand aan elk behandelingsbezoek (NB: Emmetropische proefpersonen die geen bril hebben, moeten ermee instemmen geen lenzen te dragen op alle bezoekdagen, inclusief het screeningbezoek).
- De proefpersoon moet een normaal oog hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft, bepaald door zelfrapportage (proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden stopgezet).
- Oog- of systemische allergieën of ziekten hebben die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Een systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik hebben die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, terugkerende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson.
- Gebruik actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Heb entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie of afakie.
- Eerdere of geplande oculaire of intraoculaire chirurgie gehad (bijv. cataractchirurgie, radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK).
- Spleetlampbevindingen van graad 3.0 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de Efron-classificatieschaal of een andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
- U heeft een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op contactlenzen (zoals beoordeeld aan de hand van de oculaire voorgeschiedenis).
- Heb een ooginfectie.
- Vervorming van het hoornvlies hebben als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten.
- U heeft een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage.
- Draag hun contactlenzen momenteel langdurig.
- Is een medewerker van de onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Draagt momenteel torische of multifocale contactlenzen. Als de proefpersoon zachte contactlenzen draagt voor monovisie, moeten ze bereid zijn om voor het onderzoek in beide ogen alleen correctie op afstand te dragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de zes unieke sequenties.
Proefpersonen die in deze volgorde zijn gerandomiseerd, dragen eerst de etafilcon A-lens, daarna de 2-HEMA, EGDMA lens van niet-ionisch materiaal en als derde de hefilcon A-lens.
De lenzen moeten dagelijks worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek worden weggegooid.
|
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
|
|
ANDER: etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA Niet-ionisch
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de zes unieke sequenties.
Proefpersonen die in deze volgorde zijn gerandomiseerd, dragen eerst de etafilcon A-lens, daarna de hefilcon A-lens en als derde de 2-HEMA, EGDMA niet-ionisch materiaallens.
De lenzen moeten dagelijks worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek worden weggegooid.
|
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
|
|
ANDER: 2-HEMA, EGDMA Niet-ionisch/etafilcon A/hefilcon A
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de zes unieke sequenties.
Proefpersonen die in deze volgorde worden gerandomiseerd, dragen eerst de 2-HEMA, EGDMA lens van niet-ionisch materiaal, de etafilcon A-lens als tweede en de hefilcon A-lens als derde.
De lenzen moeten dagelijks worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek worden weggegooid.
|
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
|
|
ANDER: 2-HEMA, EGDMA Niet-ionisch/hefilcon A/etafilcon A
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de zes unieke sequenties.
Proefpersonen die in deze volgorde zijn gerandomiseerd, dragen eerst de 2-HEMA, EGDMA lens van niet-ionisch materiaal, de Hefilcon A-lens als tweede en de etafilcon A-lens als derde.
De lenzen moeten dagelijks worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek worden weggegooid.
|
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
|
|
ANDER: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA niet-ionisch/etafilcon A
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de zes unieke sequenties.
Proefpersonen die in deze volgorde worden gerandomiseerd, dragen eerst de hefilcon A-lens, de 2-HEMA, EGDMA lens van niet-ionisch materiaal als tweede en de etafilcon A-lens als derde.
De lenzen moeten dagelijks worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek worden weggegooid.
|
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
|
|
ANDER: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA Niet-ionisch
Onderwerpen werden gerandomiseerd naar een van de zes unieke sequenties.
Proefpersonen die in deze volgorde zijn gerandomiseerd, dragen eerst de hefilcon A-lens, daarna de etafilcon A-lens en als derde de 2-HEMA, EGDMA niet-ionisch materiaallens.
De lenzen moeten dagelijks worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek worden weggegooid.
|
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
Lenzen die dagelijks moeten worden gedragen en aan het einde van elk vervolgbezoek moeten worden weggegooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 20 minuten en 7 uur na het plaatsen van de lens
|
Kleuring van het hoornvlies werd beoordeeld in 5 hoornvliesgebieden (centraal, inferieur, nasaal, temporaal en superieur) met behulp van natriumfluoresceïnestrips.
De kleuring van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van de schaal Graad 0: geen kleuring, graad 1: spoor (minimale oppervlakkige kleuring of stippeling), graad 2: mild (regionale of diffuse punctaatkleuring), graad 3: matig (aanzienlijke dichte samengesmolten kleuring, afslijting van het hoornvlies of sporen van vreemde voorwerpen.),
Graad 4 Ernstig (ernstige schaafwonden met een diameter groter dan 2 mm, zweren, verlies van epitheel of schaafwonden over de volledige dikte).
Het totaal werd berekend door de som van alle regio's per tijdstip te gebruiken.
Het bereik voor het totale cijfer voor elk tijdstip zou 0-20 zijn.
Het totale gemiddelde cijfer voor elke lens en elk tijdstip werd geëvalueerd als een gemiddelde verandering ten opzichte van het basislijnniveau van corneale kleuring.
|
20 minuten en 7 uur na het plaatsen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-5360
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidGezichtsscherpteVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyVoltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Coopervision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigd Koninkrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Eurolens ResearchVoltooid