Päivittäisiin kertakäyttöisiin kauneuspiilolinsseihin liittyvä sarveiskalvon värjäytyminen
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Limbaalirengaspiilolinssit parantavat silmän ulkonäköä lisäämällä pigmentaatiota renkaan muotoisena piilolinssiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sarveiskalvon värjäytymisen lisääntyminen riippuvainen linssin pigmentin sijainnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hong Hom, Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Sujuva englannin kielen taito ja kyky lukea ja ymmärtää kirjallista englantia.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava 18-35-vuotias.
- Tutkittavan on oltava sopeutunut (vähintään 4 viikkoa päivittäistä käyttöä ennen perustutkimuskäyntiä) pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Kohteen tulee olla Itä- tai Kaakkois-Aasian syntyperää, esim. etniset kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset, malaijilaiset, vietnamilaiset, indonesialaiset, filippiiniläiset jne. omatoimisesti.
- Tutkittavan tulee saapua voimassa oleva (enintään 12 kuukautta vanha) silmälasi- tai piilolinssiresepti ohjeiden mukaisesti. (Huom. Emmetrooppiset kohteet, jotka käyttävät piilolinssejä vain parantamistarkoituksiin, edellyttävät myös voimassa olevaa piilolinssireseptiä).
- Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä PLANO - -6,00 diopteria (D) kummassakin silmässä.
- Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus +0,24 logMAR (vastaa 20/30 (-2)) tai parempi kummassakin silmässä.
- Tutkittavan tulee omistaa käytettävät silmälasit (nykyisen reseptin mukaan) ja käyttää niitä kaikilla käynnillä, mukaan lukien seulontakäynnillä näönkorjauksen edellyttämällä tavalla. Heidän on oltava valmiita käyttämään silmälasejaan jokaista hoitokäyntiä edeltävän 24 tunnin pesujakson aikana (Huom. Emmetrooppisten henkilöiden, joilla ei ole silmälaseja, on suostuttava siihen, ettei linssiä käytetä kaikkina käyntipäivinä seulontakäynti mukaan lukien).
- Tutkittavalla on oltava normaali silmä (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät itseraportin perusteella (tutkimuksen aikana raskaaksi tulleiden koehenkilöiden hoito keskeytetään).
- Onko sinulla silmä- tai systeemisiä allergioita tai sairauksia, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu näihin, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjogrenin oireyhtymät, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymät.
- Käytä mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- Onko sinulla entropionia, ektropionia, pursotteita, chalaziaa, toistuvia styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita tai afakiaa.
- Sinulla on ollut aiempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. kaihileikkaus, radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK).
- Onko sinulla Efron-luokitusasteikolla 3.0 tai sitä korkeampia rakolampun löydöksiä (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) tai mitä tahansa muuta silmän poikkeavuutta, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
- Onko sinulla tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio piilolinsseille (silmähistorian perusteella).
- Onko sinulla jokin silmätulehdus.
- Onko sinulla sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- on osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Onko sinulla jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immunosuppressiivinen sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan.
- Käytä tällä hetkellä piilolinssejä pidennetyn käytön perusteella.
- Hän on tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Käyttää tällä hetkellä torisia tai multifokaalisia piilolinssejä. Jos tutkittava käyttää pehmeitä piilolinssejä monovision, hänen on oltava valmis käyttämään etäisyyskorjausta molemmissa silmissä tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin etafilcon A -linssiä, toisena 2-HEMA-, EGDMA-ionittoman materiaalin linssiä ja kolmanneksi hefilcon A -linssiä.
Linssejä tulee käyttää päivittäisessä käyttötavassa, ja ne tulee hävittää jokaisen seurantakäynnin lopussa.
|
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA ioniton
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin etafilcon A -linssiä, toisena hefilcon A -linssiä ja kolmanneksi 2-HEMA, EGDMA ionitonta materiaalia olevaa linssiä.
Linssejä tulee käyttää päivittäisessä käyttötavassa, ja ne tulee hävittää jokaisen seurantakäynnin lopussa.
|
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 2-HEMA, EGDMA Ioniton/etafilcon A/hefilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin 2-HEMA-linssiä, EGDMA ionitonta materiaalia, toiseksi etafilcon A -linssiä ja kolmanneksi hefilcon A -linssiä.
Linssejä tulee käyttää päivittäisessä käyttötavassa, ja ne tulee hävittää jokaisen seurantakäynnin lopussa.
|
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 2-HEMA, EGDMA Ioniton/hefilcon A/etafilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin 2-HEMA-linssiä, EGDMA-ionitonta materiaalia, toisena hefilcon A -linssiä ja kolmanneksi etafilcon A -linssiä.
Linssejä tulee käyttää päivittäisessä käyttötavassa, ja ne tulee hävittää jokaisen seurantakäynnin lopussa.
|
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: hefilcon A/2-HEMA, EGDMA ioniton/etafilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät ensin hefilcon A -linssiä, toisena 2-HEMA-, EGDMA-ionittoman materiaalin linssiä ja kolmanneksi etafilcon A -linssiä.
Linssejä tulee käyttää päivittäisessä käyttötavassa, ja ne tulee hävittää jokaisen seurantakäynnin lopussa.
|
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA ioniton
Koehenkilöt satunnaistettiin yhteen kuudesta ainutlaatuisesta sekvenssistä.
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet käyttävät hefilcon A -linssiä ensin, etafilcon A -linssiä toisena ja 2-HEMA, EGDMA ionitonta materiaalia olevaa linssiä kolmanneksi.
Linssejä tulee käyttää päivittäisessä käyttötavassa, ja ne tulee hävittää jokaisen seurantakäynnin lopussa.
|
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
Linssit on käytettävä päivittäisessä käytössä ja hävitettävä jokaisen seurantakäynnin lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 20 minuuttia ja 7 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Sarveiskalvon värjäytymistä arvioitiin viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ala-, nenä-, temporaalinen ja ylimmäinen) käyttämällä natriumfluoreseiiniliuskoja.
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin asteikolla Grade 0: Ei värjäytymistä, Grade 1: Jälki (minimaalinen pinnallinen värjäytyminen tai täplää), Grade 2: Lievä (alueellinen tai diffuusi pistevärjäytyminen), Grade 3: Keskivaikea (merkittävä tiheä värjäytyminen, sarveisvärjäytyminen tai vieraan kappaleen jälkiä).
Aste 4 Vaikea (halkaisijaltaan yli 2 mm:n vakavat naarmut, haavaumat, epiteelin menetys tai täyspaksuinen hankaus).
Kokonaissumma laskettiin käyttämällä kaikkien alueiden summaa ajankohdan mukaan.
Kunkin aikapisteen kokonaisarvosanan vaihteluväli olisi 0-20.
Jokaisen linssin ja ajankohdan keskimääräinen kokonaisarvo arvioitiin keskimääräisenä muutoksena sarveiskalvon värjäytymisen perustasosta.
|
20 minuuttia ja 7 tuntia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5360
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .