세포감소 수술(CRS) 및 고열 복막내 화학요법(Hipec)에서의 목표 지향적 치료(GDT)
2017년 4월 25일 업데이트: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 이용한 세포감소 수술 - 목표 지향적 요법 대 표준 수액 요법. 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)에서 목표 지향적 수액 요법(GDT)과 결합된 정맥 수액 요법 프로토콜의 사용이 이환율, 길이의 상당한 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 표준 수액 요법과 비교하여 입원 기간 및 사망률.
CRS 및 고관절을 겪고 있는 환자는 무작위로 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
GDT 그룹은 자동화된 맥박 윤곽 분석(Flotrac/Vigileo®)을 통해 박출량 및 심박출량을 평가하기 위해 동맥 압력 신호 모니터링을 사용하여 평가된 모니터링된 혈역학 매개변수에 의해 안내되는 특정 치료 프로토콜에 따라 수액 정맥 요법을 받습니다. 대조군은 표준 수액 요법(크리스탈로이드 및 콜로이드)을 받습니다.
수액 요법은 대조군에서 무료이며 GDT 그룹에서 대상입니다.
두 그룹에서 조사관은 주요 복부 및 전신 합병증의 발생률, 총 입원 기간, 사망률, 투여된 체액의 총량, 이들의 분해(크리스탈로이드/콜로이드) 및 투여된 총 콜로이드 볼루스 수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- Regina Elena CI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세포감소술 및 온열 복강내 화학요법을 위해 선택된 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 혈역학적으로 유의한 대동맥 역류 및 심장 리듬 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 목표 지향적 치료 정맥 제한 수액 프로토콜
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심장 지수(CI) 15%의 값에 대해 4 ml/kg/h 및 콜로이드의 볼루스(HES 130/0.4 )에서 결정질(일반 식염수, 링거 젖산염, 링거 용액)의 기본 주입.
CI의 경우
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
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4~12ml/kg/hour의 결정질(일반 식염수, Ringer's lactate, Ringer's solution) 기본 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복부 합병증 비율
기간: 90일 수술 후 합병증
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90일 수술 후 합병증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 90일 전체 생존
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90일 전체 생존
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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