Cílená terapie (GDT) v cytoreduktivní chirurgii (CRS) a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (Hipec)
25. dubna 2017 aktualizováno: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cytoreduktivní chirurgie s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) – cílená terapie vs. standardní tekutinová terapie. Prospektivní randomizovaná studie
Cílem studie je posoudit, zda v cytoredukční chirurgii (CRS) a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) je použití protokolu intravenózní tekutinové terapie kombinované s cílenou tekutinovou terapií (GDT) spojeno s významnou změnou morbidity, délky pobytu v nemocnici a mortality ve srovnání se standardní tekutinovou terapií.
Pacienti podstupující CRS a hipec jsou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin.
Skupina GDT dostává tekutou intravenózní terapii podle specifického léčebného protokolu řízeného monitorovanými hemodynamickými parametry hodnocenými pomocí monitorování signálu arteriálního tlaku pro hodnocení tepového objemu a srdečního výdeje pomocí automatizované analýzy obrysu pulzu (Flotrac/Vigileo®); kontrolní skupina dostává standardní tekutinovou terapii (krystaloidní a koloidní).
Režim tekutinové terapie je volný v kontrolní skupině a cílený ve skupině GDT.
U obou skupin vyšetřovatelé hodnotí výskyt závažných abdominálních a systémových komplikací, celkovou dobu hospitalizace, mortalitu, celkové množství podaných tekutin, jejich rozklad (krystaloid/koloid) a celkový počet podaných koloidních bolusů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vybraní pro cytoredukční chirurgii a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, pacienti s hemodynamicky významnou aortální regurgitací a poruchami srdečního rytmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílově řízená terapie intravenózní restriktivní tekutinový protokol
|
Bazální infuze krystaloidů (normální fyziologický roztok, Ringerův laktát, Ringerův roztok) 4 ml/kg/h a bolusy koloidů (HES 130/0,4 ) pro hodnoty srdečního indexu (CI) 15 %.
V případě CI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
|
Bazální infuze krystaloidu (normální fyziologický roztok, Ringerův laktát, Ringerův roztok) variabilní od 4 do 12 ml/kg/hod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra břišních komplikací
Časové okno: 90denní pooperační komplikace
|
90denní pooperační komplikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 90denní celkové přežití
|
90denní celkové přežití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 89/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .