Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi (GDT) i cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (Hipec)

25. april 2017 oppdatert av: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) - Målrettet terapi vs. standard væsketerapi. Prospektiv randomisert studie

Målet med studien er å vurdere om ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) bruk av en protokoll for intravenøs væskebehandling kombinert med målrettet væsketerapi (GDT) er assosiert med en signifikant endring i sykelighet, lengde av sykehusopphold og dødelighet sammenlignet med en standard væskebehandling. Pasienter som gjennomgår CRS og hipec er tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper. GDT-gruppen mottar væske intravenøs terapi i henhold til en spesifikk behandlingsprotokoll veiledet av overvåkede hemodynamiske parametere vurdert ved bruk av arteriell trykksignalovervåking for å vurdere slagvolum og hjertevolum via en automatisert pulskonturanalyse (Flotrac/Vigileo®); kontrollgruppen får standard væskebehandling (krystalloid og kolloid). Væskebehandlingsregimet er gratis i kontrollgruppen og målrettet mot GDT-gruppen. I begge gruppene evaluerer etterforskerne forekomsten av store abdominale og systemiske komplikasjoner, total varighet av sykehusopphold, dødelighet, den totale mengden av administrerte væsker, deres nedbrytning (krystalloid/kolloid) og totalt antall administrerte kolloidboluser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena CI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter valgt for cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, pasienter med hemodynamisk signifikante aorta regurgitasjon og hjerterytmeforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet terapi intravenøs restriktiv væskeprotokoll
Basal infusjon av krystalloider (normal saltvann, Ringers laktat, Ringers oppløsning) ved 4 ml/kg/t og boluser av kolloider (HES 130/0,4 ) for verdier av hjerteindeks (CI) 15 %. Når det gjelder CI
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Ringers laktat
  • Ringers løsning
  • Hydroksyetylstivelse 130/0,4 (HES 130,04)
  • Automatisert pulskontur
Aktiv komparator: Kontrollarm
Basal infusjon av krystalloid (normalt saltvann, Ringers laktat, Ringers oppløsning) varierer fra 4 til 12 ml/kg/time.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Ringers laktat
  • Ringers løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av abdominale komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativ komplikasjon
90 dager postoperativ komplikasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 90 dagers total overlevelse
90 dagers total overlevelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere