- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01882920
Målrettet terapi (GDT) i cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (Hipec)
25. april 2017 oppdatert av: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) - Målrettet terapi vs. standard væsketerapi. Prospektiv randomisert studie
Målet med studien er å vurdere om ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) bruk av en protokoll for intravenøs væskebehandling kombinert med målrettet væsketerapi (GDT) er assosiert med en signifikant endring i sykelighet, lengde av sykehusopphold og dødelighet sammenlignet med en standard væskebehandling.
Pasienter som gjennomgår CRS og hipec er tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper.
GDT-gruppen mottar væske intravenøs terapi i henhold til en spesifikk behandlingsprotokoll veiledet av overvåkede hemodynamiske parametere vurdert ved bruk av arteriell trykksignalovervåking for å vurdere slagvolum og hjertevolum via en automatisert pulskonturanalyse (Flotrac/Vigileo®); kontrollgruppen får standard væskebehandling (krystalloid og kolloid).
Væskebehandlingsregimet er gratis i kontrollgruppen og målrettet mot GDT-gruppen.
I begge gruppene evaluerer etterforskerne forekomsten av store abdominale og systemiske komplikasjoner, total varighet av sykehusopphold, dødelighet, den totale mengden av administrerte væsker, deres nedbrytning (krystalloid/kolloid) og totalt antall administrerte kolloidboluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter valgt for cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, pasienter med hemodynamisk signifikante aorta regurgitasjon og hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet terapi intravenøs restriktiv væskeprotokoll
|
Basal infusjon av krystalloider (normal saltvann, Ringers laktat, Ringers oppløsning) ved 4 ml/kg/t og boluser av kolloider (HES 130/0,4 ) for verdier av hjerteindeks (CI) 15 %.
Når det gjelder CI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
|
Basal infusjon av krystalloid (normalt saltvann, Ringers laktat, Ringers oppløsning) varierer fra 4 til 12 ml/kg/time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av abdominale komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativ komplikasjon
|
90 dager postoperativ komplikasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 90 dagers total overlevelse
|
90 dagers total overlevelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 89/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .