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細胞縮小手術(CRS)および温熱腹腔内化学療法(Hipec)における目標指向療法(GDT)

2017年4月25日 更新者:Ester Forastiere、Regina Elena Cancer Institute

温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) による細胞縮小手術 - 目標指向療法と標準輸液療法。前向きランダム化研究

この研究の目的は、細胞減少手術(CRS)および温熱腹腔内化学療法(HIPEC)において、目標指向輸液療法(GDT)と組み合わせた静脈内輸液療法のプロトコルの使用が、罹患率、長さの有意な変化と関連しているかどうかを評価することです。標準的な輸液療法と比較した入院期間と死亡率。 CRSおよびhipecを受けている患者は、無作為に2つの治療グループに分けられます。 GDT グループは、自動パルス輪郭分析 (Flotrac/Vigileo®) を介して 1 回拍出量と心拍出量を評価するために、動脈圧信号モニタリングを使用して評価されたモニタリングされた血行動態パラメーターによって導かれる特定の治療プロトコルに従って輸液静脈内療法を受けます。対照群は、標準的な輸液療法 (クリスタロイドおよびコロイド) を受けます。 輸液療法レジメンは、コントロール グループでは無料で、GDT グループでは対象となります。 両方のグループで、研究者は主要な腹部および全身合併症の発生率、総入院期間、死亡率、投与された液体の総量、それらの内訳(クリスタロイド/コロイド)、および投与されたコロイドボーラスの総数を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細胞縮小手術および腹腔内温熱化学療法に選択された患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者、血行力学的に重大な大動脈弁逆流および不整脈のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目標指向療法の静脈内拘束液プロトコル
クリスタロイド (生理食塩水、乳酸リンゲル液、リンゲル液) を 4 ml/kg/h で基礎注入し、コロイド (HES 130/0.4 ) を心係数 (CI) 15% の値でボーラス投与。 CIの場合
他の名前:
  • 生理食塩水
  • 乳酸リンゲル
  • リンガーのソリューション
  • ヒドロキシエチルスターチ 130/0,4 (HES 130,04)
  • 自動脈拍コンター
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
クリスタロイドの基礎注入(通常の生理食塩水、乳酸リンゲル液、リンゲル液)は、4 ~ 12 ml/kg/時間で変動します。
他の名前:
  • 生理食塩水
  • 乳酸リンゲル
  • リンガーのソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹部合併症の発生率
時間枠:術後90日目の合併症
術後90日目の合併症

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:90日間の全生存
90日間の全生存

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ester Forastiere, M.D.、Regina Elena CI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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