Doelgerichte therapie (GDT) bij cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (Hipec)
25 april 2017 bijgewerkt door: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cytoreductieve chirurgie met hyperthermische intra-peritoneale chemotherapie (HIPEC) - Doelgerichte therapie versus standaard vloeistoftherapie. Prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van de studie is om te beoordelen of bij cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) het gebruik van een protocol van intraveneuze vloeistoftherapie in combinatie met doelgerichte vloeistoftherapie (GDT) gepaard gaat met een significante verandering in morbiditeit, duur van ziekenhuisverblijf en mortaliteit in vergelijking met een standaard vloeistoftherapie.
Patiënten die CRS en hipec ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee behandelingsgroepen.
De GDT-groep krijgt vloeibare intraveneuze therapie volgens een specifiek behandelprotocol, geleid door gecontroleerde hemodynamische parameters die worden beoordeeld met behulp van de arteriële druksignaalbewaking om het slagvolume en het hartminuutvolume te beoordelen via een geautomatiseerde pulscontouranalyse (Flotrac/Vigileo®); de controlegroep krijgt de standaard vloeistoftherapie (kristalloïde en colloïde).
Vloeistoftherapie is gratis in de controlegroep en gericht in de GDT-groep.
In beide groepen evalueren de onderzoekers de incidentie van ernstige abdominale en systemische complicaties, de totale duur van het ziekenhuisverblijf, de mortaliteit, de totale hoeveelheid toegediende vloeistoffen, hun afbraak (kristalloïde/colloïde) en het totale aantal toegediende colloïdebolussen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geselecteerd voor cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met hemodynamisch significante aortaregurgitatie en hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doelgerichte therapie intraveneus restrictief vloeistofprotocol
|
Basale infusie van kristalloïden (normale zoutoplossing, Ringer's lactaat, Ringer's oplossing) bij 4 ml/kg/uur en bolussen van colloïden (HES 130/0,4) voor waarden van cardiale index (CI) 15%.
In het geval van CI
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
|
Basale infusie van kristalloïde (normale zoutoplossing, Ringer's lactaat, Ringer's oplossing) variabel van 4 tot 12 ml/kg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal abdominale complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatieve complicatie
|
90 dagen postoperatieve complicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 90 dagen algehele overleving
|
90 dagen algehele overleving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Peritoneale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Abdominale neoplasmata
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Neoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Hyperthermie
- Koorts
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 89/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .