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Terapia dirigida por objetivos (GDT) en cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (Hipec)

25 de abril de 2017 actualizado por: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) - Terapia dirigida por objetivos versus terapia de fluidos estándar. Estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo del estudio es evaluar si en cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) el uso de un protocolo de fluidoterapia intravenosa combinado con fluidoterapia dirigida por objetivos (GDT) se asocia con un cambio significativo en la morbilidad, duración de estancia hospitalaria y mortalidad frente a una fluidoterapia estándar. Los pacientes que se someten a CRS e hipec se dividen aleatoriamente en dos grupos de tratamiento. El grupo GDT recibe terapia intravenosa de líquidos de acuerdo con un protocolo de tratamiento específico guiado por parámetros hemodinámicos monitoreados evaluados mediante el monitoreo de la señal de presión arterial para evaluar el volumen sistólico y el gasto cardíaco a través de un análisis de contorno de pulso automatizado (Flotrac/Vigileo®); el grupo control recibe la fluidoterapia estándar (cristaloides y coloides). El régimen de fluidoterapia es gratuito en el grupo de control y está dirigido al grupo GDT. En ambos grupos, los investigadores evalúan la incidencia de complicaciones abdominales y sistémicas mayores, la duración total de la estancia hospitalaria, la mortalidad, la cantidad total de líquidos administrados, su descomposición (cristaloide/coloide) y el número total de bolos de coloides administrados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena CI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seleccionados para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, pacientes con insuficiencia aórtica hemodinámicamente significativa y trastornos del ritmo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de restricción de fluidos intravenosos de terapia dirigida por objetivos
Infusión basal de cristaloides (solución salina normal, lactato de Ringer, solución de Ringer) a 4 ml/kg/h y bolos de coloides (HES 130/0,4) para valores de índice cardíaco (IC) 15%. En el caso de IC
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Lactato de Ringer
  • Solución de Ringer
  • Hidroxietil almidón 130/0,4 (HES 130,04)
  • Contorno de pulso automatizado
Comparador activo: Brazo de control
Infusión basal de cristaloides (solución salina normal, lactato de Ringer, solución de Ringer) variable de 4 a 12 ml/kg/hora.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Lactato de Ringer
  • Solución de Ringer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones abdominales
Periodo de tiempo: Complicación posoperatoria a los 90 días.
Complicación posoperatoria a los 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global de 90 días
Supervivencia global de 90 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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