- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01882920
Terapia dirigida por objetivos (GDT) en cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (Hipec)
25 de abril de 2017 actualizado por: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) - Terapia dirigida por objetivos versus terapia de fluidos estándar. Estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo del estudio es evaluar si en cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) el uso de un protocolo de fluidoterapia intravenosa combinado con fluidoterapia dirigida por objetivos (GDT) se asocia con un cambio significativo en la morbilidad, duración de estancia hospitalaria y mortalidad frente a una fluidoterapia estándar.
Los pacientes que se someten a CRS e hipec se dividen aleatoriamente en dos grupos de tratamiento.
El grupo GDT recibe terapia intravenosa de líquidos de acuerdo con un protocolo de tratamiento específico guiado por parámetros hemodinámicos monitoreados evaluados mediante el monitoreo de la señal de presión arterial para evaluar el volumen sistólico y el gasto cardíaco a través de un análisis de contorno de pulso automatizado (Flotrac/Vigileo®); el grupo control recibe la fluidoterapia estándar (cristaloides y coloides).
El régimen de fluidoterapia es gratuito en el grupo de control y está dirigido al grupo GDT.
En ambos grupos, los investigadores evalúan la incidencia de complicaciones abdominales y sistémicas mayores, la duración total de la estancia hospitalaria, la mortalidad, la cantidad total de líquidos administrados, su descomposición (cristaloide/coloide) y el número total de bolos de coloides administrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Regina Elena CI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seleccionados para cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, pacientes con insuficiencia aórtica hemodinámicamente significativa y trastornos del ritmo cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de restricción de fluidos intravenosos de terapia dirigida por objetivos
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Infusión basal de cristaloides (solución salina normal, lactato de Ringer, solución de Ringer) a 4 ml/kg/h y bolos de coloides (HES 130/0,4) para valores de índice cardíaco (IC) 15%.
En el caso de IC
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
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Infusión basal de cristaloides (solución salina normal, lactato de Ringer, solución de Ringer) variable de 4 a 12 ml/kg/hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones abdominales
Periodo de tiempo: Complicación posoperatoria a los 90 días.
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Complicación posoperatoria a los 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Supervivencia global de 90 días
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Supervivencia global de 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 89/10
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