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Goal Directed Therapy (GDT) in chirurgia citoriduttiva (CRS) e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (Hipec)

25 aprile 2017 aggiornato da: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) - Terapia mirata rispetto a terapia fluida standard. Studio prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se nella chirurgia citoriduttiva (CRS) e nella chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) l'uso di un protocollo di fluidoterapia endovenosa combinata con la fluidoterapia mirata (GDT) sia associato a un cambiamento significativo nella morbilità, nella durata di degenza ospedaliera e mortalità rispetto a una fluidoterapia standard. I pazienti sottoposti a CRS e hipec sono divisi casualmente in due gruppi di trattamento. Il gruppo GDT riceve la terapia fluida per via endovenosa secondo uno specifico protocollo di trattamento guidato da parametri emodinamici monitorati valutati utilizzando il monitoraggio del segnale della pressione arteriosa per valutare la gittata sistolica e la gittata cardiaca tramite un'analisi automatizzata del contorno del polso (Flotrac/Vigileo®); il gruppo di controllo riceve la fluidoterapia standard (cristalloide e colloide). Il regime di fluidoterapia è gratuito nel gruppo di controllo e mirato nel gruppo GDT. In entrambi i gruppi, i ricercatori valutano l'incidenza delle maggiori complicanze addominali e sistemiche, la durata totale della degenza ospedaliera, la mortalità, la quantità totale di liquidi somministrati, la loro ripartizione (cristalloide/colloide) e il numero totale di boli colloidali somministrati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena CI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti selezionati per chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti con rigurgito aortico emodinamicamente significativo e disturbi del ritmo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di fluidi restrittivi per via endovenosa di terapia diretta all'obiettivo
Infusione basale di cristalloidi (soluzione fisiologica, lattato di Ringer, soluzione di Ringer) a 4 ml/kg/h e boli di colloidi (HES 130/0,4) per valori di indice cardiaco (CI) 15%. Nel caso di CI
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • Lattato di Ringer
  • La soluzione di Ringer
  • Amido idrossietilico 130/0,4 (HES 130,04)
  • Contorno di impulso automatizzato
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Infusione basale di cristalloidi (soluzione fisiologica, lattato di Ringer, soluzione di Ringer) variabile da 4 a 12 ml/kg/ora.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Lattato di Ringer
  • La soluzione di Ringer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di complicanze addominali
Lasso di tempo: Complicanza postoperatoria a 90 giorni
Complicanza postoperatoria a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 90 giorni
Sopravvivenza globale a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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