Terapia ukierunkowana na cel (GDT) w chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (Hipec)
25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Chirurgia cytoredukcyjna z hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC) — terapia ukierunkowana na cel a standardowa terapia płynami. Prospektywne badanie z randomizacją
Celem pracy jest ocena, czy w chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii (HIPEC) zastosowanie protokołu płynoterapii dożylnej połączonej z płynoterapią ukierunkowaną na cel (GDT) wiąże się z istotną zmianą chorobowości, długości pobytu w szpitalu i śmiertelności w porównaniu ze standardową terapią płynami.
Pacjenci poddawani CRS i hipec są losowo podzieleni na dwie grupy terapeutyczne.
Grupa GDT otrzymuje dożylną płynoterapię zgodnie z określonym protokołem leczenia, kierując się monitorowanymi parametrami hemodynamicznymi ocenianymi za pomocą monitorowania sygnału ciśnienia tętniczego w celu oceny objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca za pomocą automatycznej analizy konturu tętna (Flotrac/Vigileo®); grupa kontrolna otrzymuje standardową płynoterapię (krystaloid i koloid).
Schemat płynoterapii jest dowolny w grupie kontrolnej i celowany w grupie GDT.
W obu grupach badacze oceniają częstość występowania poważnych powikłań brzusznych i ogólnoustrojowych, całkowity czas pobytu w szpitalu, śmiertelność, łączną ilość podanych płynów, ich rozkład (krystaloidy/koloidy) oraz całkowitą liczbę podanych bolusów koloidu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji cytoredukcyjnej i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, pacjenci z istotną hemodynamicznie niedomykalnością aortalną i zaburzeniami rytmu serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół terapii ukierunkowanej na cel dożylny płynami restrykcyjnymi
|
Podstawowy wlew krystaloidów (sól fizjologiczna, mleczan Ringera, roztwór Ringera) w dawce 4 ml/kg/h oraz bolusy koloidów (HES 130/0,4 ) dla wartości wskaźnika sercowego (CI) 15%.
W przypadku CI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
|
Podstawowa infuzja krystaloidów (sól fizjologiczna, mleczan Ringera, roztwór Ringera) zmienna od 4 do 12 ml/kg/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań brzusznych
Ramy czasowe: 90-dniowe powikłania pooperacyjne
|
90-dniowe powikłania pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie 90 dni
|
Całkowite przeżycie 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .