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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882920
Zielgerichtete Therapie (GDT) in der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (Hipec)
25. April 2017 aktualisiert von: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) – Zielgerichtete Therapie vs. Standard-Flüssigkeitstherapie. Prospektive randomisierte Studie
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) und der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) die Anwendung eines Protokolls der intravenösen Flüssigkeitstherapie in Kombination mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDT) mit einer signifikanten Veränderung der Morbidität und Dauer verbunden ist Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit im Vergleich zu einer Standard-Flüssigkeitstherapie.
Patienten, die sich CRS und Hipec unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.
Die GDT-Gruppe erhält eine intravenöse Flüssigkeitstherapie gemäß einem spezifischen Behandlungsprotokoll, das von überwachten hämodynamischen Parametern geleitet wird, die unter Verwendung der Überwachung des arteriellen Drucksignals bewertet werden, um das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen über eine automatisierte Pulskonturanalyse (Flotrac/Vigileo®) zu beurteilen; die Kontrollgruppe erhält die Standard-Flüssigkeitstherapie (Kristalloid und Kolloid).
Die Flüssigkeitstherapie ist in der Kontrollgruppe kostenlos und in der GDT-Gruppe zielgerichtet.
In beiden Gruppen werten die Untersucher das Auftreten schwerer abdominaler und systemischer Komplikationen, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, die Mortalität, die Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeiten, deren Abbau (Kristalloid/Kolloid) und die Gesamtzahl der verabreichten Kolloidboli aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- Regina Elena CI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit hämodynamisch signifikanter Aorteninsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokoll zur zielgerichteten intravenösen restriktiven Flüssigkeitstherapie
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Basale Infusion von Kristalloiden (normale Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Lösung) mit 4 ml/kg/h und Boli von Kolloiden (HES 130/0,4) für Werte des Herzindex (CI) 15 %.
Im Fall von CI
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Steuerarm
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Basale Infusion von Kristalloiden (normale Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Lösung) variabel von 4 bis 12 ml/kg/Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate von abdominalen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperative Komplikation
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90 Tage postoperative Komplikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage Gesamtüberleben
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90 Tage Gesamtüberleben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Peritonealerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Abdominelle Neubildungen
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Neubildungen
- Peritoneale Neubildungen
- Hyperthermie
- Fieber
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 89/10
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