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Zielgerichtete Therapie (GDT) in der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (Hipec)

25. April 2017 aktualisiert von: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) – Zielgerichtete Therapie vs. Standard-Flüssigkeitstherapie. Prospektive randomisierte Studie

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob bei der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) und der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) die Anwendung eines Protokolls der intravenösen Flüssigkeitstherapie in Kombination mit einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie (GDT) mit einer signifikanten Veränderung der Morbidität und Dauer verbunden ist Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit im Vergleich zu einer Standard-Flüssigkeitstherapie. Patienten, die sich CRS und Hipec unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Die GDT-Gruppe erhält eine intravenöse Flüssigkeitstherapie gemäß einem spezifischen Behandlungsprotokoll, das von überwachten hämodynamischen Parametern geleitet wird, die unter Verwendung der Überwachung des arteriellen Drucksignals bewertet werden, um das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen über eine automatisierte Pulskonturanalyse (Flotrac/Vigileo®) zu beurteilen; die Kontrollgruppe erhält die Standard-Flüssigkeitstherapie (Kristalloid und Kolloid). Die Flüssigkeitstherapie ist in der Kontrollgruppe kostenlos und in der GDT-Gruppe zielgerichtet. In beiden Gruppen werten die Untersucher das Auftreten schwerer abdominaler und systemischer Komplikationen, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, die Mortalität, die Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeiten, deren Abbau (Kristalloid/Kolloid) und die Gesamtzahl der verabreichten Kolloidboli aus.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena CI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Patienten mit hämodynamisch signifikanter Aorteninsuffizienz und Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokoll zur zielgerichteten intravenösen restriktiven Flüssigkeitstherapie
Basale Infusion von Kristalloiden (normale Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Lösung) mit 4 ml/kg/h und Boli von Kolloiden (HES 130/0,4) für Werte des Herzindex (CI) 15 %. Im Fall von CI
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Ringer-Laktat
  • Ringers Lösung
  • Hydroxyethylstärke 130/0,4 (HES 130,04)
  • Automatisierte Pulskontur
Aktiver Komparator: Steuerarm
Basale Infusion von Kristalloiden (normale Kochsalzlösung, Ringer-Laktat, Ringer-Lösung) variabel von 4 bis 12 ml/kg/Stunde.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Ringer-Laktat
  • Ringers Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von abdominalen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperative Komplikation
90 Tage postoperative Komplikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 90 Tage Gesamtüberleben
90 Tage Gesamtüberleben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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