- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01882920
Terapia dirigida por objetivos (GDT) em cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (Hipec)
25 de abril de 2017 atualizado por: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cirurgia citorredutora com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) - terapia dirigida por objetivos versus terapia com fluidos padrão. Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo do estudo é avaliar se em cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) o uso de um protocolo de fluidoterapia intravenosa combinado com terapia de fluidos direcionada (GDT) está associado a uma mudança significativa na morbidade, duração de permanência hospitalar e mortalidade em comparação com uma fluidoterapia padrão.
Os pacientes submetidos a CRS e hipec são divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento.
O grupo GDT recebe terapia intravenosa de fluidos de acordo com um protocolo de tratamento específico guiado por parâmetros hemodinâmicos monitorados avaliados usando o monitoramento do sinal da pressão arterial para avaliar o volume sistólico e o débito cardíaco por meio de uma análise automática do contorno do pulso (Flotrac/Vigileo®); o grupo controle recebe a fluidoterapia padrão (cristalóide e colóide).
O regime de fluidoterapia é gratuito no grupo controle e direcionado ao grupo GDT.
Em ambos os grupos, os investigadores avaliam a incidência de complicações abdominais e sistêmicas importantes, a duração total da internação, a mortalidade, a quantidade total de fluidos administrados, sua degradação (cristalóide/colóide) e o número total de bolus colóides administrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Regina Elena CI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes selecionados para cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos, pacientes com regurgitação aórtica hemodinamicamente significativa e distúrbios do ritmo cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de fluido restritivo intravenoso de terapia dirigida por metas
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Infusão basal de cristalóides (soro fisiológico, Ringer lactato, solução de Ringer) a 4 ml/kg/h e bolus de coloides (HES 130/0,4 ) para valores de índice cardíaco (IC) 15%.
No caso do CI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
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Infusão basal de cristaloides (soro fisiológico, Ringer lactato, solução de Ringer) variável de 4 a 12 ml/kg/hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de complicações abdominais
Prazo: Complicação pós-operatória de 90 dias
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Complicação pós-operatória de 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 90 dias de sobrevida global
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90 dias de sobrevida global
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de internação
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 89/10
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