Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målstyret terapi (GDT) i cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (Hipec)

25. april 2017 opdateret af: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) - Målstyret terapi vs. standardvæsketerapi. Prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) brugen af ​​en protokol for intravenøs væsketerapi kombineret med målrettet væsketerapi (GDT) er forbundet med en signifikant ændring i sygelighed, længde af hospitalsophold og dødelighed sammenlignet med en standard væskebehandling. Patienter, der gennemgår CRS og hipec, er tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper. GDT-gruppen modtager væske intravenøs terapi i henhold til en specifik behandlingsprotokol styret af overvågede hæmodynamiske parametre vurderet ved hjælp af arteriel tryksignalovervågning for at vurdere slagvolumen og hjerteoutput via en automatiseret pulskonturanalyse (Flotrac/Vigileo®); kontrolgruppen modtager standard væskebehandling (krystalloid og kolloid). Væskebehandlingsregimen er gratis i kontrolgruppen og målrettet mod GDT-gruppen. I begge grupper evaluerer efterforskerne forekomsten af ​​større abdominale og systemiske komplikationer, den samlede varighed af hospitalsophold, dødelighed, den samlede mængde af indgivet væske, deres nedbrydning (krystalloid/kolloid) og det samlede antal administrerede kolloidbolusser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena CI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt til cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, patienter med hæmodynamisk signifikante aorta regurgitation og hjerterytmeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyret terapi intravenøs restriktiv væskeprotokol
Basal infusion af krystalloider (normalt saltvand, Ringers laktat, Ringers opløsning) ved 4 ml/kg/h og bolus af kolloider (HES 130/0,4 ) for værdier af hjerteindeks (CI) 15%. I tilfælde af CI
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • Ringers laktat
  • Ringers løsning
  • Hydroxyethylstivelse 130/0,4 (HES 130,04)
  • Automatiseret pulskontur
Aktiv komparator: Kontrolarm
Basal infusion af krystalloid (normalt saltvand, Ringers laktat, Ringers opløsning) varierende fra 4 til 12 ml/kg/time.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • Ringers laktat
  • Ringers løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​abdominale komplikationer
Tidsramme: 90 dages postoperativ komplikation
90 dages postoperativ komplikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dages samlet overlevelse
90 dages samlet overlevelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner