- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882920
Målstyret terapi (GDT) i cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (Hipec)
25. april 2017 opdateret af: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Cytoreduktiv kirurgi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) - Målstyret terapi vs. standardvæsketerapi. Prospektiv randomiseret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) brugen af en protokol for intravenøs væsketerapi kombineret med målrettet væsketerapi (GDT) er forbundet med en signifikant ændring i sygelighed, længde af hospitalsophold og dødelighed sammenlignet med en standard væskebehandling.
Patienter, der gennemgår CRS og hipec, er tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper.
GDT-gruppen modtager væske intravenøs terapi i henhold til en specifik behandlingsprotokol styret af overvågede hæmodynamiske parametre vurderet ved hjælp af arteriel tryksignalovervågning for at vurdere slagvolumen og hjerteoutput via en automatiseret pulskonturanalyse (Flotrac/Vigileo®); kontrolgruppen modtager standard væskebehandling (krystalloid og kolloid).
Væskebehandlingsregimen er gratis i kontrolgruppen og målrettet mod GDT-gruppen.
I begge grupper evaluerer efterforskerne forekomsten af større abdominale og systemiske komplikationer, den samlede varighed af hospitalsophold, dødelighed, den samlede mængde af indgivet væske, deres nedbrydning (krystalloid/kolloid) og det samlede antal administrerede kolloidbolusser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udvalgt til cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, patienter med hæmodynamisk signifikante aorta regurgitation og hjerterytmeforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målstyret terapi intravenøs restriktiv væskeprotokol
|
Basal infusion af krystalloider (normalt saltvand, Ringers laktat, Ringers opløsning) ved 4 ml/kg/h og bolus af kolloider (HES 130/0,4 ) for værdier af hjerteindeks (CI) 15%.
I tilfælde af CI
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
|
Basal infusion af krystalloid (normalt saltvand, Ringers laktat, Ringers opløsning) varierende fra 4 til 12 ml/kg/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af abdominale komplikationer
Tidsramme: 90 dages postoperativ komplikation
|
90 dages postoperativ komplikation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 90 dages samlet overlevelse
|
90 dages samlet overlevelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2013
Først opslået (Skøn)
21. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 89/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .