Célirányos terápia (GDT) a citoreduktív sebészetben (CRS) és a hipertermikus intraperitoneális kemoterápiában (Hipec)
2017. április 25. frissítette: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Citoreduktív sebészet hipertermiás intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) – célirányos terápia a szokásos folyadékterápiával szemben. Leendő véletlenszerű vizsgálat
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a citoreduktív sebészetben (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiában (HIPEC) az intravénás folyadékterápia protokolljának alkalmazása célirányos folyadékterápiával (GDT) kombinálva jár-e jelentős változással a morbiditásban, a hosszban. a kórházi tartózkodás és a halálozás aránya a standard folyadékterápiához képest.
A CRS-en és hipec-en átesett betegeket véletlenszerűen két kezelési csoportra osztják.
A GDT-csoport folyadékos intravénás terápiát kap egy speciális kezelési protokoll szerint, amelyet a monitorozott hemodinamikai paraméterek vezérelnek, amelyeket az artériás nyomásjel-monitorozás segítségével értékelnek a stroke volumen és a perctérfogat automatizált pulzus-kontúrelemzés segítségével (Flotrac/Vigileo®); a kontrollcsoport standard folyadékterápiát (kristalloid és kolloid) kap.
A folyadékterápia ingyenes a kontrollcsoportban, és célzott a GDT csoportban.
A vizsgálók mindkét csoportban értékelik a súlyos hasi és szisztémás szövődmények előfordulását, a kórházi tartózkodás teljes időtartamát, a mortalitást, a beadott folyadékok teljes mennyiségét, azok lebomlását (kristályos/kolloid) és a beadott kolloid bólusok teljes számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citoreduktív műtétre és hipertermiás intraperitoneális kemoterápiára kiválasztott betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, hemodinamikailag jelentős aorta regurgitációban és szívritmuszavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célirányos terápia intravénás restriktív folyadék protokoll
|
Krisztalloidok (normál sóoldat, Ringer-laktát, Ringer-oldat) alapinfúziója 4 ml/kg/h és kolloid bolusok (HES 130/0,4 ) 15%-os szívindex (CI) értékekhez.
A CI esetében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
|
A krisztalloid (normál sóoldat, Ringer-laktát, Ringer-oldat) alapinfúziója 4-12 ml/kg/óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a hasi szövődmények aránya
Időkeret: 90 napos posztoperatív szövődmény
|
90 napos posztoperatív szövődmény
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 90 napos teljes túlélés
|
90 napos teljes túlélés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 89/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .