Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная терапия (GDT) в циторедуктивной хирургии (CRS) и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (Hipec)

25 апреля 2017 г. обновлено: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) - целевая терапия по сравнению со стандартной инфузионной терапией. Проспективное рандомизированное исследование

Цель исследования — оценить, связано ли в циторедуктивной хирургии (ЦРХ) и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (ГИПХ) применение протокола внутривенной инфузионной терапии в сочетании с целенаправленной инфузионной терапией (ГДТ) со значительным изменением заболеваемости, продолжительности пребывания в стационаре и смертности по сравнению со стандартной инфузионной терапией. Пациентов, перенесших CRS и hipec, случайным образом делят на две группы лечения. Группа GDT получает инфузионную терапию внутривенно в соответствии со специальным протоколом лечения, руководствуясь контролируемыми гемодинамическими параметрами, оцениваемыми с использованием мониторинга сигнала артериального давления для оценки ударного объема и сердечного выброса с помощью автоматического анализа контура пульса (Flotrac/Vigileo®); контрольная группа получала стандартную инфузионную терапию (кристаллоиды и коллоиды). Режим инфузионной терапии бесплатный в контрольной группе и целенаправленный в группе ГДТ. В обеих группах исследователи оценивают частоту серьезных абдоминальных и системных осложнений, общую продолжительность пребывания в стационаре, смертность, общее количество введенных жидкостей, их расщепление (кристаллоиды/коллоиды) и общее количество введенных коллоидных болюсов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отобранные для циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты с гемодинамически значимой аортальной регургитацией и нарушениями сердечного ритма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная терапия протокол внутривенного ограничительного введения жидкости
Базальная инфузия кристаллоидов (физиологический раствор, лактат Рингера, раствор Рингера) со скоростью 4 мл/кг/ч и болюсы коллоидов (ГЭК 130/0,4) при значениях сердечного индекса (СИ) 15%. В случае КИ
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Лактат Рингера
  • Решение Рингера
  • Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 (ГЭК 130,04)
  • Автоматический контур импульса
Активный компаратор: Рычаг управления
Базальная инфузия кристаллоидов (физиологический раствор, лактат Рингера, раствор Рингера) варьирует от 4 до 12 мл/кг/час.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Лактат Рингера
  • Решение Рингера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота абдоминальных осложнений
Временное ограничение: 90-е сутки послеоперационные осложнения
90-е сутки послеоперационные осложнения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 90-дневная общая выживаемость
90-дневная общая выживаемость

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться