Thérapie dirigée par objectif (GDT) dans la chirurgie cytoréductive (CRS) et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (Hipec)
25 avril 2017 mis à jour par: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Chirurgie cytoréductive avec chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (HIPEC) - Thérapie ciblée par rapport à la thérapie liquidienne standard. Étude prospective randomisée
Le but de l'étude est d'évaluer si, en chirurgie cytoréductive (CRS) et en chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP), l'utilisation d'un protocole de fluidothérapie intraveineuse combinée à une fluidothérapie ciblée (GDT) est associée à un changement significatif de la morbidité, de la durée d'hospitalisation et de mortalité par rapport à une fluidothérapie standard.
Les patients subissant un SRC et une hipec sont divisés au hasard en deux groupes de traitement.
Le groupe GDT reçoit une thérapie intraveineuse fluide selon un protocole de traitement spécifique guidé par des paramètres hémodynamiques surveillés évalués à l'aide de la surveillance du signal de pression artérielle pour évaluer le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque via une analyse automatisée du contour du pouls (Flotrac/Vigileo®) ; le groupe témoin reçoit la thérapie liquidienne standard (cristalloïde et colloïde).
Le régime de fluidothérapie est gratuit dans le groupe témoin et ciblé dans le groupe GDT.
Dans les deux groupes, les investigateurs évaluent l'incidence des complications abdominales et systémiques majeures, la durée totale d'hospitalisation, la mortalité, la quantité totale de liquides administrés, leur répartition (cristalloïde/colloïde) et le nombre total de bolus de colloïdes administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Regina Elena CI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sélectionnés pour la chirurgie cytoréductive et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans, patients présentant une régurgitation aortique significative sur le plan hémodynamique et des troubles du rythme cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de fluide restrictif intraveineux de thérapie dirigée vers un objectif
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Infusion basale de cristalloïdes (solution saline normale, lactate de Ringer, solution de Ringer) à 4 ml/kg/h et bolus de colloïdes (HES 130/0,4) pour des valeurs d'index cardiaque (IC) 15 %.
Dans le cas de CI
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
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Perfusion basale de cristalloïdes (solution saline normale, lactate de Ringer, solution de Ringer) variable de 4 à 12 ml/kg/heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de complications abdominales
Délai: Complication postopératoire à 90 jours
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Complication postopératoire à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Survie globale à 90 jours
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Survie globale à 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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durée d'hospitalisation
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 89/10
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