Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hoito (GDT) sytoreduktiivisessa kirurgiassa (CRS) ja hypertermisessä intraperitoneaalisessa kemoterapiassa (Hipec)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Sytoreduktiivinen kirurgia hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) - Tavoitteeseen kohdistettu hoito vs. tavallinen nestehoito. Tuleva satunnaistettu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö sytoreduktiivisessa kirurgiassa (CRS) ja hypertermisessä intraperitoneaalisessa kemoterapiassa (HIPEC) suonensisäisen nestehoidon protokollan käyttö yhdistettynä tavoitteelliseen nestehoitoon (GDT) merkittävään sairastuvuuden, pituuden muutokseen. sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen verrattuna tavanomaiseen nestehoitoon. Potilaat, joille tehdään CRS ja hipec, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. GDT-ryhmä saa nestemäistä suonensisäistä hoitoa spesifisen hoitoprotokollan mukaisesti, jota ohjaavat valvotut hemodynaamiset parametrit, jotka on arvioitu käyttämällä valtimopainesignaalin seurantaa aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen minuuttimäärän arvioimiseksi automaattisen pulssin muoto-analyysin avulla (Flotrac/Vigileo®); kontrolliryhmä saa tavanomaista nestehoitoa (kristalloidi ja kolloidi). Nestehoito-ohjelma on ilmainen kontrolliryhmässä ja kohdennettu GDT-ryhmään. Molemmissa ryhmissä tutkijat arvioivat vakavien vatsan ja systeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden, sairaalahoidon kokonaiskeston, kuolleisuuden, annettujen nesteiden kokonaismäärän, niiden jakautumisen (kristalloidi/kolloidi) ja annettujen kolloidibolusten kokonaismäärän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena CI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on valittu sytoreduktiiviseen kirurgiaan ja hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä aortan regurgitaatio ja sydämen rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoitteeseen kohdistettu hoito suonensisäinen rajoittava nesteprotokolla
Lääke: Tavoitteeseen kohdistettu laskimonsisäinen rajoittava nestehoito
Kristalloidien perusinfuusio (normaali suolaliuos, Ringerin laktaatti, Ringerin liuos) nopeudella 4 ml/kg/h ja kolloidien bolukset (HES 130/0,4 ) sydänindeksin (CI) arvoille 15 %. CI:n tapauksessa
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Ringerin laktaatti
  • Ringerin ratkaisu
  • Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 (HES 130,04)
  • Automaattinen pulssin muoto
Active Comparator: Ohjausvarsi
Lääke: Perinteinen suonensisäinen nestehoito
Perusinfuusio kristalloidista (normaali suolaliuos, Ringerin laktaatti, Ringerin liuos) vaihtelee 4-12 ml/kg/tunti.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Ringerin laktaatti
  • Ringerin ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vatsan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeinen komplikaatio
90 päivää leikkauksen jälkeinen komplikaatio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivän kokonaiseloonjääminen
90 päivän kokonaiseloonjääminen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regina Elena Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 89/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen peritoneaalinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu laskimonsisäinen rajoittava nestehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa