细胞减灭术 (CRS) 和腹膜内热化疗 (Hipec) 中的目标导向疗法 (GDT)
2017年4月25日 更新者：Ester Forastiere、Regina Elena Cancer Institute
腹膜内高温化疗 (HIPEC) 的细胞减灭手术 - 目标导向疗法与标准液体疗法。前瞻性随机研究
该研究的目的是评估在细胞减灭术 (CRS) 和腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 中使用静脉输液治疗联合目标导向液体治疗 (GDT) 的方案是否与发病率、长度的显着变化相关与标准液体疗法相比的住院时间和死亡率。
接受 CRS 和 hipec 的患者被随机分为两个治疗组。
GDT 组根据特定的治疗方案接受液体静脉内治疗，该方案由监测的血流动力学参数指导，使用动脉压力信号监测评估，通过自动脉搏轮廓分析 (Flotrac/Vigileo®) 评估每搏输出量和心输出量；对照组接受标准液体治疗（晶体液和胶体液）。
液体治疗方案在对照组中是免费的，而在 GDT 组中是有针对性的。
在两组中，研究人员评估了主要腹部和全身并发症的发生率、总住院时间、死亡率、给予的液体总量、它们的分解（晶体/胶体）和给予的胶体推注总数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Rome、意大利、00144
- Regina Elena CI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择进行细胞减灭术和腹腔热灌注化疗的患者
排除标准：
- 18岁以下患者，血流动力学显着的主动脉瓣反流和心律失常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标导向疗法静脉内限制性液体方案
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以 4 ml/kg/h 的速度基础输注晶体（生理盐水、林格氏乳酸盐、林格氏溶液）和胶体推注 (HES 130/0.4)，使心脏指数 (CI) 值达到 15%。
在 CI 的情况下
其他名称：
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有源比较器：控制臂
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晶体液（生理盐水、乳酸林格氏液、林格氏液）的基础输注量从 4 到 12 毫升/公斤/小时不等。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腹部并发症发生率
大体时间：术后90天并发症
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术后90天并发症
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：90 天总生存期
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90 天总生存期
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ester Forastiere, M.D.、Regina Elena CI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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