국내 Helicobacter Pylori 감염에 대한 15일 순차적 치료
2013년 8월 12일 업데이트: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
무작위배정 임상시험: 국내 Helicobacter Pylori 감염에 대한 PPI 기반 삼중요법과 15일 순차요법과 10일 순차요법의 비교
10일 연속 요법으로는 높은 항균제 내성으로 인해 국내에서 H. pylori 제균이 어려운 상황을 극복하기에는 역부족이었습니다.
본 연구자들은 순차적 치료의 두 번째 단계의 기간을 두 배로 늘리는 것이 이전의 10일 순차적 요법보다 더 강력한 살균 효능을 가질 수 있다고 가정했습니다.
그러나 아목시실린을 포함한 초기 5일 PPI와 나머지 10일 PPI, 메트로니다졸을 포함한 클라리스로마이신을 포함하는 15일 요법은 이전에 테스트된 적이 없습니다.
더욱이 15일로 연장하는 것이 10일 연속 요법보다 더 효과적인지 여부는 특히 국내에서 알려지지 않았습니다.
이러한 배경에서 본 연구자들은 기존의 10일 순차 요법보다 치료 기간을 15일로 연장한 변형 순차 요법에 대한 임상 시험을 준비하였다.
또한 항생제 내성 극복 가능성을 찾기 위해 전처리 항생제 감수성 검사를 시행하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염 치료를 받은 적이 없는 H. pylori 감염 환자
- H. pylori 감염은 전미부 또는 중간체의 작은 곡률에서 위 점막 생검에 의한 양성 신속 우레아제 검사(CLOtest, Delta West, Bentley, Australia) 또는 작은 부분에서 수정된 Giemsa 염색에 의한 H. pylori의 조직학적 증거로 정의됩니다. 및 중간 전정부 또는 중간 신체의 더 큰 곡률 또는 양성 C-우레아 호흡 검사.
제외 기준:
- 동시 중증 질환이 있는 환자, 이전 상부 위장관 수술 이력, 연구 약물에 대한 금기, 최근 NSAIDs, 항응고제 또는 스테로이드의 빈번한 섭취, 연구 약물에 대한 알레르기, 임신 또는 모유 수유 여성인 환자 연구에서 제외됩니다. 다른 제외 기준에는 최근 항균제 사용 및 약물 남용자 또는 알코올 중독자와 같이 순응도가 낮은 것과 관련된 모든 상태가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15일 연속 박멸 요법
에소메프라졸(40mg) + 아목시실린(1000mg) 1일 2회 5일 동안, 이후 에소메프라졸(40mg) + 클래리트로마이신(500mg) 및 메트로니다졸(500mg) 1일 2회로 구성된 15일 연속 요법 10일 동안.
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활성 비교기: 10일 연속 박멸 요법
에소메프라졸(40mg) + 아목시실린(1000mg) 1일 2회 5일 동안, 이후 에소메프라졸(40mg) + 클래리트로마이신(500mg) 및 메트로니다졸(500mg) 1일 2회 10일 연속 요법 또 5일 동안
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간섭 없음: 7일 PPI 삼중 제균 요법
에소메프라졸(40mg)과 아목시실린(1000mg) 및 클래리트로마이신(500mg)을 7일 동안 하루 두 번으로 구성된 7일 PPI 삼중 요법 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 박멸 요법 완료 후 4주
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박멸 요법 완료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도, 약물 준수
기간: 박멸 요법 완료 후 4주
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박멸 요법 완료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-1007/106-001
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