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Terapia sequenziale di 15 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori in Corea

12 agosto 2013 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Studio clinico randomizzato: il confronto tra la terapia sequenziale di 15 giorni e quella sequenziale di 10 giorni con la terapia tripla basata su PPI per l'infezione da Helicobacter Pylori in Corea

La terapia sequenziale di 10 giorni non è stata sufficiente per superare la difficile situazione per l'eradicazione di H. pylori in Corea a causa dell'elevata resistenza antimicrobica. I presenti ricercatori hanno ipotizzato che il raddoppio della durata della seconda fase della terapia sequenziale potrebbe avere un'efficacia battericida più potente rispetto al precedente regime sequenziale di 10 giorni. Ma il regime di 15 giorni con PPI iniziale di 5 giorni con amoxicillina seguito dal restante PPI di 10 giorni, claritromicina con metronidazolo non è mai stato testato prima. Inoltre, non è noto se l'estensione della terapia sequenziale a 15 giorni possa essere più efficace della terapia sequenziale di 10 giorni, specialmente in Corea. Da questo contesto, gli attuali ricercatori hanno preparato studi clinici riguardanti la terapia sequenziale modificata che estendeva la durata del trattamento a 15 giorni rispetto al precedente regime di terapia sequenziale di 10 giorni. Inoltre, sono stati eseguiti test di sensibilità antimicrobica pre-trattamento per trovare la possibilità di superare la resistenza antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infezione da H. pylori che non avevano mai ricevuto un trattamento per l'infezione da H. pylori
  • Infezione da H. pylori definita da un test rapido dell'ureasi positivo (CLOtest, Delta West, Bentley, Australia) mediante biopsia della mucosa gastrica dalla curvatura minore dell'antro medio o della metà del corpo o evidenza istologica di H. pylori mediante colorazione Giemsa modificata nella parte inferiore e una maggiore curvatura della metà dell'antro o della metà del corpo, rispettivamente o un test del respiro C-urea positivo.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattie critiche concomitanti, una storia di precedente intervento chirurgico gastrointestinale superiore, controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, recente assunzione frequente di FANS, anticoagulanti o steroidi, un'allergia ai farmaci in studio e quelli che erano donne incinte o che allattavano esclusi dallo studio. Altri criteri di esclusione includono l'uso recente di antimicrobici e qualsiasi condizione probabilmente associata a scarsa compliance come tossicodipendenti o alcolisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di eradicazione sequenziale di 15 giorni
il regime di terapia sequenziale di 15 giorni, che consisteva in esomeprazolo (40 mg) più amoxicillina (1000 mg) due volte al giorno per 5 giorni, quindi esomeprazolo (40 mg) con claritromicina (500 mg) e metronidazolo (500 mg) due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Claritromicina
Droga: esomeprazolo
Droga: metronidazolo
Comparatore attivo: Terapia di eradicazione sequenziale di 10 giorni
il regime di terapia sequenziale di 10 giorni, che consisteva in esomeprazolo (40 mg) più amoxicillina (1000 mg) due volte al giorno per 5 giorni, poi esomeprazolo (40 mg) con claritromicina (500 mg) e metronidazolo (500 mg) due volte al giorno per altri cinque giorni
Droga: Claritromicina
Droga: esomeprazolo
Droga: metronidazolo
Nessun intervento: Terapia di tripla eradicazione di PPI di 7 giorni
Regime di tripla terapia PPI di 7 giorni, che consisteva in esomeprazolo (40 mg) più amoxicillina (1000 mg) e claritromicina (500 mg) due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo aver completato la terapia di eradicazione
Quattro settimane dopo aver completato la terapia di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli effetti collaterali, Drug Compliance
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo aver completato la terapia di eradicazione
Quattro settimane dopo aver completato la terapia di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Ministry of Education, Republic of Korea (2012R1A1A3A04002680)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1007/106-001

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