Terapia secuencial de 15 días para la infección por Helicobacter Pylori en Corea
12 de agosto de 2013 actualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Ensayo clínico aleatorizado: la comparación de la terapia secuencial de 15 días y la terapia secuencial de 10 días con la terapia triple basada en PPI para la infección por Helicobacter Pylori en Corea
La terapia secuencial de 10 días no fue suficiente para superar la difícil situación de erradicación de H. pylori en Corea debido a la alta resistencia a los antimicrobianos.
Los presentes investigadores asumieron que duplicar la duración de la segunda fase de la terapia secuencial podría tener una eficacia bactericida más potente que el régimen secuencial anterior de 10 días.
Pero el régimen de 15 días con PPI inicial de 5 días con amoxicilina seguido de PPI de 10 días restantes, claritromicina con metronidazol nunca antes se había probado.
Además, se desconoce si extender la terapia secuencial a 15 días podría ser más eficaz que la terapia secuencial de 10 días, especialmente en Corea.
A partir de estos antecedentes, los presentes investigadores prepararon ensayos clínicos con respecto a la terapia secuencial modificada que extendía la duración del tratamiento a 15 días en comparación con el régimen anterior de terapia secuencial de 10 días.
Además, se realizaron pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos antes del tratamiento para encontrar la posibilidad de superar la resistencia a los antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infección por H. pylori que nunca habían recibido tratamiento para la infección por H. pylori
- Infección por H. pylori definida por una prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest, Delta West, Bentley, Australia) por biopsia de la mucosa gástrica de la curvatura menor de la mitad del antro o la mitad del cuerpo o evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada en la menor y mayor curvatura del antro medio o del cuerpo medio, respectivamente, o una prueba de aliento con urea C positiva.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades críticas concurrentes, antecedentes de cirugía gastrointestinal superior previa, contraindicación para cualquiera de los medicamentos del estudio, consumo frecuente reciente de AINE, anticoagulantes o esteroides, alergia a los medicamentos del estudio y aquellos que eran mujeres embarazadas o en período de lactancia fueron excluidos del estudio. Otros criterios de exclusión incluyen el uso reciente de antimicrobianos y cualquier condición probablemente asociada con un cumplimiento deficiente, como drogadictos o alcohólicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de erradicación secuencial de 15 días
el régimen de terapia secuencial de 15 días, que consistió en esomeprazol (40 mg) más amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante 5 días, luego esomeprazol (40 mg) con claritromicina (500 mg) y metronidazol (500 mg) dos veces al día durante 10 días.
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Comparador activo: Terapia de erradicación secuencial de 10 días
el régimen de terapia secuencial de 10 días, que consistió en esomeprazol (40 mg) más amoxicilina (1000 mg) dos veces al día durante 5 días, luego esomeprazol (40 mg) con claritromicina (500 mg) y metronidazol (500 mg) dos veces al día por otros cinco días
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Sin intervención: Terapia de triple erradicación con IBP de 7 días
Régimen de terapia triple con IBP de 7 días, que consistió en esomeprazol (40 mg) más amoxicilina (1000 mg) y claritromicina (500 mg) dos veces al día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de completar la terapia de erradicación
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Cuatro semanas después de completar la terapia de erradicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los efectos secundarios, Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de completar la terapia de erradicación
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Cuatro semanas después de completar la terapia de erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- B-1007/106-001
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