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Thérapie séquentielle de 15 jours pour l'infection à Helicobacter Pylori en Corée

12 août 2013 mis à jour par: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Essai clinique randomisé : la comparaison de la thérapie séquentielle de 15 jours et de la thérapie séquentielle de 10 jours avec la trithérapie à base d'IPP pour l'infection à Helicobacter Pylori en Corée

Une thérapie séquentielle de 10 jours n'a pas été suffisante pour surmonter la situation difficile d'éradication de H. pylori en Corée en raison d'une résistance élevée aux antimicrobiens. Les chercheurs actuels ont supposé que le doublement de la durée de la deuxième phase de la thérapie séquentielle pourrait avoir une efficacité bactéricide plus puissante que le régime séquentiel précédent de 10 jours. Mais un régime de 15 jours avec un IPP initial de 5 jours avec de l'amoxicilline suivi d'un IPP de 10 jours restant, la clarithromycine avec du métronidazole n'a jamais été testé auparavant. De plus, on ignore si l'extension de la thérapie séquentielle à 15 jours pourrait être plus efficace qu'une thérapie séquentielle de 10 jours, en particulier en Corée. À partir de ce contexte, les chercheurs actuels ont préparé des essais cliniques concernant la thérapie séquentielle modifiée qui prolongeait la durée du traitement à 15 jours par rapport au schéma thérapeutique séquentiel précédent de 10 jours. De plus, des tests de sensibilité aux antimicrobiens avant le traitement ont été effectués pour trouver la possibilité de surmonter la résistance aux antimicrobiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients infectés par H. pylori qui n'avaient jamais reçu de traitement pour une infection à H. pylori
  • Infection à H. pylori définie par un test rapide d'uréase positif (CLOtest, Delta West, Bentley, Australie) par biopsie de la muqueuse gastrique de la petite courbure de l'antre moyen ou du milieu du corps ou preuve histologique de H. pylori par coloration Giemsa modifiée dans le petit et une plus grande courbure du milieu de l'antre ou du milieu du corps, respectivement ou un test respiratoire à l'urée C positif.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une maladie grave concomitante, des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure, une contre-indication à l'un des médicaments à l'étude, une prise fréquente récente d'AINS, d'anticoagulants ou de stéroïdes, une allergie aux médicaments à l'étude, et ceux qui étaient enceintes ou qui allaitaient étaient des femmes exclus de l'étude. D'autres critères d'exclusion comprennent l'utilisation récente d'antimicrobiens et toute condition probablement associée à une mauvaise observance, comme les toxicomanes ou les alcooliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'éradication séquentielle de 15 jours
le schéma thérapeutique séquentiel de 15 jours, qui consistait en ésoméprazole (40 mg) plus amoxicilline (1000 mg) deux fois par jour pendant 5 jours, puis ésoméprazole (40 mg) avec clarithromycine (500 mg) et métronidazole (500 mg) deux fois par jour pour 10 jours.
Médicament: Clarithromycine
Médicament: ésoméprazole
Médicament: métronidazole
Comparateur actif: Thérapie d'éradication séquentielle de 10 jours
le schéma thérapeutique séquentiel de 10 jours, qui consistait en ésoméprazole (40 mg) plus amoxicilline (1000 mg) deux fois par jour pendant 5 jours, puis ésoméprazole (40 mg) avec clarithromycine (500 mg) et métronidazole (500 mg) deux fois par jour pour encore cinq jours
Médicament: Clarithromycine
Médicament: ésoméprazole
Médicament: métronidazole
Aucune intervention: Thérapie triple d'éradication des IPP de 7 jours
Régime de trithérapie IPP de 7 jours, qui consistait en ésoméprazole (40 mg) plus amoxicilline (1000 mg) et clarithromycine (500 mg) deux fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Quatre semaines après avoir terminé le traitement d'éradication
Quatre semaines après avoir terminé le traitement d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et sévérité des effets secondaires, Drug Compliance
Délai: Quatre semaines après avoir terminé le traitement d'éradication
Quatre semaines après avoir terminé le traitement d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Ministry of Education, Republic of Korea (2012R1A1A3A04002680)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1007/106-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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