Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

15-dniowa sekwencyjna terapia zakażenia Helicobacter Pylori w Korei

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizowane badanie kliniczne: porównanie 15-dniowej terapii sekwencyjnej i 10-dniowej terapii sekwencyjnej z potrójną terapią opartą na PPI w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori w Korei

10-dniowa terapia sekwencyjna nie była wystarczająca do przezwyciężenia trudnej sytuacji eradykacji H. pylori w Korei z powodu wysokiej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Obecni badacze założyli, że podwojenie czasu trwania drugiej fazy terapii sekwencyjnej może mieć silniejszą skuteczność bakteriobójczą niż poprzedni 10-dniowy schemat sekwencyjny. Ale 15-dniowy schemat z początkowym 5-dniowym PPI z amoksycyliną, a następnie pozostałymi 10-dniowymi PPI, klarytromycyną z metronidazolem nigdy wcześniej nie był testowany. Co więcej, szczególnie w Korei nie wiadomo, czy wydłużenie terapii sekwencyjnej do 15 dni może być bardziej skuteczne niż 10-dniowa terapia sekwencyjna. Na tej podstawie autorzy niniejszego opracowania przygotowali badania kliniczne dotyczące zmodyfikowanej terapii sekwencyjnej, która wydłużała czas leczenia do 15 dni w porównaniu z poprzednim 10-dniowym schematem terapii sekwencyjnej. Ponadto przeprowadzono badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe przed leczeniem, aby znaleźć możliwość przezwyciężenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z zakażeniem H. pylori, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zakażenia H. pylori
  • Zakażenie H. pylori określone na podstawie dodatniego wyniku szybkiego testu ureazy (CLOtest, Delta West, Bentley, Australia) na podstawie biopsji błony śluzowej żołądka pobranej z krzywizny mniejszej jamy brzusznej lub środkowej części ciała lub histologiczne potwierdzenie obecności H. pylori na podstawie zmodyfikowanego barwienia metodą Giemsy w mniejszej i większa krzywizna odpowiednio środkowej części jamy brzusznej lub środkowej części ciała lub dodatni wynik testu oddechowego z mocznikiem C.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą krytyczną, przebytą operacją górnego odcinka przewodu pokarmowego, przeciwwskazaniem do któregokolwiek z badanych leków, niedawnym częstym przyjmowaniem NLPZ, antykoagulantów lub steroidów, alergią na badane leki oraz kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią wykluczony z badania. Inne kryteria wykluczenia obejmują niedawne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wszelkie stany prawdopodobnie związane ze złym przestrzeganiem zaleceń, takie jak osoby nadużywające narkotyków lub alkoholicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15-dniowa sekwencyjna terapia eradykacyjna
15-dniowy schemat terapii sekwencyjnej, który składał się z esomeprazolu (40 mg) plus amoksycyliny (1000 mg) dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie esomeprazolu (40 mg) z klarytromycyną (500 mg) i metronidazolem (500 mg) dwa razy dziennie za 10 dzien.
Lek: Klarytromycyna
Lek: esomeprazol
Lek: metronidazol
Aktywny komparator: 10-dniowa sekwencyjna terapia eradykacyjna
10-dniowy schemat terapii sekwencyjnej, który składał się z esomeprazolu (40 mg) plus amoksycyliny (1000 mg) dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie esomeprazolu (40 mg) z klarytromycyną (500 mg) i metronidazolem (500 mg) dwa razy dziennie przez kolejne pięć dni
Lek: Klarytromycyna
Lek: esomeprazol
Lek: metronidazol
Brak interwencji: 7-dniowa potrójna terapia eradykacyjna PPI
7-dniowy schemat potrójnej terapii PPI, który składał się z esomeprazolu (40 mg) plus amoksycyliny (1000 mg) i klarytromycyny (500 mg) dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej
Cztery tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych, zgodność z przepisami dotyczącymi leków
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej
Cztery tygodnie po zakończeniu terapii eradykacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Ministry of Education, Republic of Korea (2012R1A1A3A04002680)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1007/106-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj