Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

15 päivän jaksollinen hoito Helicobacter Pylori -infektiolle Koreassa

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus: 15 päivän peräkkäisen ja 10 päivän peräkkäisen hoidon vertailu PPI-pohjaiseen kolmoishoitoon Helicobacter Pylori -infektiossa Koreassa

10 päivän peräkkäinen hoito ei riittänyt selviytymään vaikeasta H. pylorin hävittämistilanteesta Koreassa korkean mikrobiresistenssin vuoksi. Nykyiset tutkijat olettivat, että peräkkäisen hoidon toisen vaiheen keston kaksinkertaistamisella saattaa olla tehokkaampi bakterisidinen teho kuin aikaisemmalla 10 päivän peräkkäisellä hoito-ohjelmalla. Mutta 15 päivän hoito-ohjelmaa, jossa oli ensimmäinen 5 päivän PPI amoksisilliinilla ja sen jälkeen loput 10 päivän PPI, klaritromysiiniä metronidatsolin kanssa ei koskaan testattu aiemmin. Etenkin Koreassa ei tiedetä, olisiko peräkkäisen hoidon pidentäminen 15 päivään tehokkaampaa kuin 10 päivän jaksollinen hoito. Tämän taustan perusteella nykyiset tutkijat valmistelivat kliinisiä tutkimuksia, jotka koskivat modifioitua peräkkäistä hoitoa, joka pidensi hoidon kestoa 15 päivään verrattuna edelliseen 10 päivän peräkkäiseen hoito-ohjelmaan. Lisäksi suoritettiin esikäsittelyä mikrobilääkkeiden herkkyystestit, jotta löydettiin mahdollisuus voittaa mikrobilääkeresistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla oli H. pylori -infektio ja jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa H. pylori -infektioon
  • H. pylori -infektio määritetty positiivisella nopealla ureaasitestillä (CLOtest, Delta West, Bentley, Australia) mahalaukun limakalvon biopsialla keskiosan tai keskivartalon pienemmästä kaarevuudesta tai H. pylori -bakteerin histologinen näyttö alemman osan modifioidulla Giemsa-värjäyksellä ja keskiosan tai keskivartalon suurempi kaarevuus tai positiivinen C-urea-hengitystesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli samanaikainen kriittinen sairaus, aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset, vasta-aiheet jollekin tutkimuslääkkeelle, äskettäin toistuva tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien tai steroidien nauttiminen, allergia tutkimuslääkkeille sekä raskaana olevat tai imettäneet naiset olivat suljettu pois tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteerejä ovat mikrobilääkkeiden viimeaikainen käyttö ja kaikki sairaudet, jotka todennäköisesti liittyvät huonoon hoitomyöntymiseen, kuten huumeiden väärinkäyttäjät tai alkoholistit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15 päivän peräkkäinen häätöhoito
15 päivän peräkkäinen hoito-ohjelma, joka sisälsi esomepratsolia (40 mg) plus amoksisilliinia (1000 mg) kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten esomepratsolia (40 mg) klaritromysiinin (500 mg) ja metronidatsolin (500 mg) kanssa kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Klaritromysiini
Lääke: esomepratsoli
Lääke: metronidatsoli
Active Comparator: 10 päivän peräkkäinen häätöhoito
10 päivän peräkkäinen hoito-ohjelma, joka sisälsi esomepratsolia (40 mg) plus amoksisilliinia (1000 mg) kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten esomepratsolia (40 mg) klaritromysiinin (500 mg) ja metronidatsolin (500 mg) kanssa kahdesti päivässä vielä viisi päivää
Lääke: Klaritromysiini
Lääke: esomepratsoli
Lääke: metronidatsoli
Ei väliintuloa: 7 päivän PPI kolminkertainen häätöhoito
7 päivän PPI-kolmoishoito-ohjelma, joka koostui esomepratsolista (40 mg) plus amoksisilliinista (1000 mg) ja klaritromysiinistä (500 mg) kahdesti päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Neljä viikkoa häätöhoidon päättymisen jälkeen
Neljä viikkoa häätöhoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, huumeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa häätöhoidon päättymisen jälkeen
Neljä viikkoa häätöhoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Education, Republic of Korea (2012R1A1A3A04002680)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1007/106-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa