Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

15-daagse sequentiële therapie voor Helicobacter Pylori-infectie in Korea

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Gerandomiseerde klinische studie: de vergelijking van 15-daagse sequentiële en 10-daagse sequentiële therapie met PPI-gebaseerde drievoudige therapie voor Helicobacter Pylori-infectie in Korea

Sequentiële therapie van 10 dagen was niet voldoende om de moeilijke situatie voor de uitroeiing van H. pylori in Korea te boven te komen vanwege de hoge antimicrobiële resistentie. De huidige onderzoekers gingen ervan uit dat een verdubbeling van de duur van de tweede fase van de sequentiële therapie een sterkere bacteriedodende werkzaamheid zou kunnen hebben dan de voorgaande 10-daagse sequentiële therapie. Maar een 15-daags regime met initiële 5-daagse PPI met amoxicilline gevolgd door resterende 10-daagse PPI, claritromycine met metronidazol, was nog nooit eerder getest. Bovendien is het onbekend of het verlengen van sequentiële therapie tot 15 dagen effectiever is dan sequentiële therapie van 10 dagen, vooral in Korea. Vanuit deze achtergrond hebben de huidige onderzoekers klinische onderzoeken voorbereid met betrekking tot gemodificeerde sequentiële therapie die de behandelingsduur verlengde tot 15 dagen in vergelijking met het eerdere regime van sequentiële therapie van 10 dagen. Bovendien werden voorafgaand aan de behandeling antimicrobiële gevoeligheidstesten uitgevoerd om de mogelijkheid te vinden om antimicrobiële resistentie te overwinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met H. pylori-infectie die nooit een behandeling voor H. pylori-infectie hadden gekregen
  • H. pylori-infectie gedefinieerd door een positieve snelle urease-test (CLOtest, Delta West, Bentley, Australië) door maagslijmvliesbiopsie van de kleine kromming van het midden antrum of middenlichaam of histologisch bewijs van H. pylori door gemodificeerde Giemsa-kleuring in de kleine en grotere kromming van respectievelijk het middelste antrum of het middenlichaam of een positieve C-ureum-ademtest.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdig kritieke ziekte, een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen, recente frequente inname van NSAID's, anticoagulantia of steroïden, een allergie voor de onderzoeksmedicatie, en degenen die zwanger waren of vrouwen die borstvoeding gaven, werden uitgesloten van de studie. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer recent gebruik van antimicrobiële middelen en elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met slechte therapietrouw, zoals drugsmisbruikers of alcoholisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële eradicatietherapie van 15 dagen
het 15-daagse sequentiële therapieregime, dat bestond uit esomeprazol (40 mg) plus amoxicilline (1000 mg) tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol (40 mg) met claritromycine (500 mg) en metronidazol (500 mg) tweemaal daags voor 10 dagen.
Geneesmiddel: Claritromycine
Geneesmiddel: esomeprazol
Geneesmiddel: metronidazol
Actieve vergelijker: Sequentiële uitroeiingstherapie van 10 dagen
het 10-daagse sequentiële therapieregime, dat bestond uit esomeprazol (40 mg) plus amoxicilline (1000 mg) tweemaal daags gedurende 5 dagen, daarna esomeprazol (40 mg) met claritromycine (500 mg) en metronidazol (500 mg) tweemaal daags voor nog eens vijf dagen
Geneesmiddel: Claritromycine
Geneesmiddel: esomeprazol
Geneesmiddel: metronidazol
Geen tussenkomst: 7-daagse PPI triple eradicatietherapie
7-daagse PPI drievoudige therapie, bestaande uit esomeprazol (40 mg) plus amoxicilline (1000 mg) en claritromycine (500 mg) tweemaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: Vier weken na voltooiing van de eradicatietherapie
Vier weken na voltooiing van de eradicatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen, Drug Compliance
Tijdsspanne: Vier weken na voltooiing van de eradicatietherapie
Vier weken na voltooiing van de eradicatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Ministry of Education, Republic of Korea (2012R1A1A3A04002680)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1007/106-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren