韓国におけるヘリコバクター ピロリ感染症の 15 日間連続治療
2013年8月12日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
無作為化臨床試験: 韓国におけるヘリコバクター ピロリ感染に対する 15 日間の連続療法と 10 日間の連続療法と PPI ベースのトリプル療法との比較
10日間の連続治療では、抗菌薬耐性が高いため、韓国でのピロリ菌根絶の厳しい状況を克服するには不十分でした.
現在の研究者は、連続療法の第 2 フェーズの期間を 2 倍にすることで、以前の 10 日間の連続療法よりも強力な殺菌効果が得られる可能性があると想定しました。
しかし、アモキシシリンによる最初の 5 日間の PPI とその後の残りの 10 日間の PPI、クラリスロマイシンとメトロニダゾールによる 15 日間のレジメンは、これまでテストされたことがありませんでした。
さらに、逐次療法を 15 日間に延長することが、10 日間の逐次療法よりも効果的であるかどうかは、特に韓国では不明です。
このような背景から、現在の研究者は、以前の 10 日間の逐次療法レジメンと比較して、治療期間を 15 日間に延長した修正逐次療法に関する臨床試験を準備しました。
さらに、抗菌薬耐性を克服する可能性を見つけるために、治療前の抗菌薬感受性試験を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- H. pylori感染症の治療を受けたことがないH. pylori感染症の患者
- -陽性の迅速ウレアーゼ試験（CLOtest、Delta West、Bentley、オーストラリア）によって定義される H. pylori 感染は、前庭部または中央体の小弯からの胃粘膜生検によるか、小部の修正ギムザ染色による H. pylori の組織学的証拠によって定義されます中央洞または中央体のそれぞれのより大きな湾曲、または陽性のC-尿素呼気検査。
除外基準:
- 重篤な疾患を併発している患者、以前に上部消化管手術を受けた患者、治験薬のいずれかに対する禁忌、NSAID、抗凝固薬またはステロイドを最近頻繁に摂取した患者、治験薬に対するアレルギーのある患者、および妊娠中または授乳中の女性は、研究から除外。 その他の除外基準には、最近の抗菌薬の使用、および薬物乱用者やアルコール依存症などのコンプライアンスの低下に関連すると思われる状態が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15日間連続除菌療法
エソメプラゾール (40 mg) とアモキシシリン (1000 mg) を 1 日 2 回、5 日間投与した後、エソメプラゾール (40 mg) とクラリスロマイシン (500 mg) およびメトロニダゾール (500 mg) を 1 日 2 回投与する 15 日間の逐次療法レジメン10日間。
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アクティブコンパレータ：10日間連続除菌療法
エソメプラゾール (40 mg) とアモキシシリン (1000 mg) を 1 日 2 回、5 日間投与した後、エソメプラゾール (40 mg) とクラリスロマイシン (500 mg) およびメトロニダゾール (500 mg) を 1 日 2 回投与する 10 日間の逐次療法レジメンさらに5日間
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介入なし：7日間のPPIトリプル除菌療法
エソメプラゾール (40mg) とアモキシシリン (1000mg) およびクラリスロマイシン (500mg) を 1 日 2 回、7 日間投与する 7 日間の PPI トリプル療法レジメン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：除菌治療終了後4週間
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除菌治療終了後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用の頻度と重症度、薬物コンプライアンス
時間枠：除菌治療終了後4週間
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除菌治療終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1007/106-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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