Terapia sequencial de 15 dias para infecção por Helicobacter Pylori na Coréia
12 de agosto de 2013 atualizado por: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Ensaio clínico randomizado: a comparação da terapia sequencial de 15 dias e sequencial de 10 dias com a terapia tripla baseada em IBP para infecção por Helicobacter Pylori na Coréia
A terapia sequencial de 10 dias não foi suficiente para superar a difícil situação de erradicação do H. pylori na Coréia devido à alta resistência antimicrobiana.
Os presentes investigadores assumiram que a duplicação da duração da segunda fase da terapia sequencial pode ter uma eficácia bactericida mais potente do que o regime sequencial anterior de 10 dias.
Mas o regime de 15 dias com PPI inicial de 5 dias com amoxicilina seguido por PPI de 10 dias restantes, claritromicina com metronidazol nunca foi testado antes.
Além disso, não se sabe se estender a terapia sequencial para 15 dias pode ser mais eficaz do que a terapia sequencial de 10 dias, especialmente na Coréia.
A partir desse contexto, os presentes investigadores prepararam ensaios clínicos sobre a terapia sequencial modificada que estendeu a duração do tratamento para 15 dias em comparação com o regime anterior de terapia sequencial de 10 dias.
Além disso, testes de sensibilidade antimicrobiana pré-tratamento foram realizados para encontrar a possibilidade de superar a resistência antimicrobiana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com infecção por H. pylori que nunca receberam tratamento para infecção por H. pylori
- Infecção por H. pylori definida por um teste rápido de urease positivo (CLOtest, Delta West, Bentley, Austrália) por biópsia da mucosa gástrica da curvatura menor do antro médio ou corpo médio ou evidência histológica de H. pylori por coloração modificada de Giemsa no menor e maior curvatura do meio do antro ou meio do corpo, respectivamente, ou um teste respiratório C-uréia positivo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença crítica concomitante, história de cirurgia gastrointestinal superior anterior, contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, ingestão frequente recente de AINEs, anticoagulantes ou esteróides, alergia aos medicamentos do estudo e aqueles que estavam grávidas ou lactantes foram excluídos do estudo. Outros critérios de exclusão incluem o uso recente de antimicrobianos e qualquer condição provavelmente associada à baixa adesão, como usuários de drogas ou alcoólatras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de erradicação sequencial de 15 dias
o regime de terapia sequencial de 15 dias, que consistia em esomeprazol (40 mg) mais amoxicilina (1000 mg) duas vezes ao dia durante 5 dias, depois esomeprazol (40 mg) com claritromicina (500 mg) e metronidazol (500 mg) duas vezes ao dia por 10 dias.
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Comparador Ativo: Terapia de erradicação sequencial de 10 dias
o regime de terapia sequencial de 10 dias, que consistia em esomeprazol (40 mg) mais amoxicilina (1000 mg) duas vezes ao dia durante 5 dias, depois esomeprazol (40 mg) com claritromicina (500 mg) e metronidazol (500 mg) duas vezes ao dia por mais cinco dias
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Sem intervenção: Terapia de erradicação tripla de IBP por 7 dias
Regime de terapia tripla com IBP de 7 dias, que consistia em esomeprazol (40mg) mais amoxicilina (1000mg) e claritromicina (500mg) duas vezes ao dia por 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: Quatro semanas após a conclusão da terapia de erradicação
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Quatro semanas após a conclusão da terapia de erradicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos efeitos colaterais, Conformidade com os medicamentos
Prazo: Quatro semanas após a conclusão da terapia de erradicação
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Quatro semanas após a conclusão da terapia de erradicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Metronidazol
- Claritromicina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- B-1007/106-001
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