15-дневная последовательная терапия инфекции Helicobacter Pylori в Корее
12 августа 2013 г. обновлено: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Рандомизированное клиническое исследование: сравнение 15-дневной последовательной и 10-дневной последовательной терапии с тройной терапией на основе ИПП для лечения инфекции Helicobacter Pylori в Корее
10-дневной последовательной терапии было недостаточно для преодоления сложной ситуации с эрадикацией H. pylori в Корее из-за высокой устойчивости к противомикробным препаратам.
Настоящие исследователи предположили, что удвоение продолжительности второй фазы последовательной терапии может иметь более мощную бактерицидную эффективность, чем предыдущий 10-дневный последовательный режим.
Но 15-дневный режим с первоначальным 5-дневным ИПП с амоксициллином, за которым следует оставшийся 10-дневный ИПП, кларитромицин с метронидазолом, ранее никогда не тестировался.
Более того, неизвестно, особенно в Корее, может ли продление последовательной терапии до 15 дней быть более эффективным, чем 10-дневная последовательная терапия.
Исходя из этого, настоящие исследователи подготовили клинические испытания модифицированной последовательной терапии, которая увеличивала продолжительность лечения до 15 дней по сравнению с предыдущим 10-дневным режимом последовательной терапии.
Кроме того, перед лечением было проведено тестирование чувствительности к противомикробным препаратам, чтобы найти возможность преодоления устойчивости к противомикробным препаратам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с инфекцией H. pylori, которые никогда не получали лечения от инфекции H. pylori
- Инфекция H. pylori, определяемая положительным экспресс-тестом на уреазу (CLOtest, Delta West, Bentley, Australia) биопсией слизистой оболочки желудка из малой кривизны средней части антрального отдела или средней части тела или гистологическими признаками H. pylori при модифицированном окрашивании по Гимзе в малой и большая кривизна средней части антрального отдела или средней части тела, соответственно, или положительный дыхательный тест с мочевиной.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим критическим заболеванием, предшествующие хирургические вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе, противопоказания к любому из исследуемых препаратов, недавний частый прием НПВП, антикоагулянтов или стероидов, аллергия на исследуемые препараты, а также беременные или кормящие женщины. исключены из исследования. Другие критерии исключения включают недавнее применение противомикробных препаратов и любые состояния, которые, вероятно, связаны с несоблюдением режима лечения, например, наркоманы или алкоголики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15-дневная последовательная эрадикационная терапия
15-дневный последовательный режим терапии, который состоял из эзомепразола (40 мг) плюс амоксициллин (1000 мг) два раза в день в течение 5 дней, затем эзомепразола (40 мг) с кларитромицином (500 мг) и метронидазолом (500 мг) два раза в день. на 10 дней.
|
|
|
Активный компаратор: 10-дневная последовательная эрадикационная терапия
10-дневный последовательный режим терапии, который состоял из эзомепразола (40 мг) плюс амоксициллин (1000 мг) два раза в день в течение 5 дней, затем эзомепразола (40 мг) с кларитромицином (500 мг) и метронидазолом (500 мг) два раза в день. еще на пять дней
|
|
|
Без вмешательства: 7-дневная тройная эрадикационная терапия ИПП
7-дневная тройная терапия ИПП, состоящая из эзомепразола (40 мг) плюс амоксициллина (1000 мг) и кларитромицина (500 мг) два раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через четыре недели после завершения эрадикационной терапии
|
Через четыре недели после завершения эрадикационной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов, соблюдение режима приема лекарственных средств
Временное ограничение: Через четыре недели после завершения эрадикационной терапии
|
Через четыре недели после завершения эрадикационной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Кларитромицин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- B-1007/106-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .