Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

15denní sekvenční léčba infekce Helicobacter pylori v Koreji

12. srpna 2013 aktualizováno: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizovaná klinická studie: Srovnání 15denní sekvenční a 10denní sekvenční terapie s trojitou terapií na bázi PPI pro infekci Helicobacter Pylori v Koreji

10denní sekvenční terapie nebyla dostatečná k překonání obtížné situace pro eradikaci H. pylori v Koreji kvůli vysoké antimikrobiální rezistenci. Současní výzkumníci předpokládali, že zdvojnásobení trvání druhé fáze sekvenční terapie může mít silnější baktericidní účinnost než předchozí 10denní sekvenční režim. Ale 15denní režim s počátečním 5denním PPI s amoxicilinem následovaným zbývajícími 10denními PPI, klarithromycin s metronidazolem nebyl nikdy dříve testován. Navíc není známo, zda prodloužení sekvenční terapie na 15denní může být účinnější než 10denní sekvenční terapie, zejména v Koreji. Na základě těchto skutečností současní výzkumníci připravili klinické studie týkající se modifikované sekvenční terapie, která prodlužovala trvání léčby na 15 dní ve srovnání s předchozím 10denním sekvenčním terapeutickým režimem. Kromě toho bylo provedeno testování antimikrobiální citlivosti před léčbou, aby se našla možnost překonat antimikrobiální rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy nebyli léčeni infekcí H. pylori
  • Infekce H. pylori definovaná pozitivním rychlým ureázovým testem (CLOtest, Delta West, Bentley, Austrálie) biopsií žaludeční sliznice z menšího zakřivení střední části antra nebo střední části těla nebo histologickým průkazem H. pylori modifikovaným Giemsovým barvením v menší části a větší zakřivení střední části antra nebo střední části těla nebo pozitivní dechový test na C-močovinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným kritickým onemocněním, anamnézou předchozí operace horního gastrointestinálního traktu, kontraindikací některého ze studovaných léků, nedávným častým užíváním NSAID, antikoagulancií nebo steroidů, alergií na studované léky a těhotnými nebo kojícími ženami byli vyloučen ze studia. Mezi další vylučovací kritéria patří nedávné užívání antimikrobiálních látek a jakýkoli stav pravděpodobně spojený se špatnou kompliancí, jako jsou uživatelé drog nebo alkoholici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15denní sekvenční eradikační terapie
15denní sekvenční léčebný režim, který sestával z esomeprazolu (40 mg) plus amoxicilinu (1000 mg) dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazolu (40 mg) s klarithromycinem (500 mg) a metronidazolu (500 mg) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Clarithromycin
Lék: esomeprazol
Lék: metronidazol
Aktivní komparátor: 10denní sekvenční eradikační terapie
10denní sekvenční terapeutický režim, který sestával z esomeprazolu (40 mg) plus amoxicilinu (1000 mg) dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazolu (40 mg) s klarithromycinem (500 mg) a metronidazolu (500 mg) dvakrát denně na dalších pět dní
Lék: Clarithromycin
Lék: esomeprazol
Lék: metronidazol
Žádný zásah: 7denní trojnásobná eradikační terapie PPI
7denní režim trojité terapie PPI, který se skládal z esomeprazolu (40 mg) plus amoxicilinu (1000 mg) a klarithromycinu (500 mg) dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Čtyři týdny po dokončení eradikační terapie
Čtyři týdny po dokončení eradikační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost vedlejších účinků, dodržování léků
Časové okno: Čtyři týdny po dokončení eradikační terapie
Čtyři týdny po dokončení eradikační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Education, Republic of Korea (2012R1A1A3A04002680)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1007/106-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit