15-dagers sekvensiell terapi for Helicobacter Pylori-infeksjon i Korea
12. august 2013 oppdatert av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Randomisert klinisk studie: sammenligningen av 15-dagers sekvensiell og 10-dagers sekvensiell terapi med PPI-basert trippelterapi for Helicobacter Pylori-infeksjon i Korea
10-dagers sekvensiell terapi var ikke tilstrekkelig til å overvinne en vanskelig situasjon for H. pylori-utryddelse i Korea på grunn av høy antimikrobiell resistens.
De nåværende etterforskerne antok at dobling av varigheten av andre fase av sekvensiell terapi kan ha mer potent bakteriedrepende effekt enn tidligere 10-dagers sekvensiell kur.
Men 15-dagers diett med innledende 5-dagers PPI med amoxicillin etterfulgt av gjenværende 10-dagers PPI, klaritromycin med metronidazol ble aldri testet før.
Videre, om utvidelse av sekvensiell terapi til 15 dager kan være mer effektiv enn 10-dagers sekvensiell terapi er ukjent, spesielt i Korea.
Fra denne bakgrunnen forberedte de nåværende etterforskerne kliniske studier angående modifisert sekvensiell terapi som utvidet behandlingsvarigheten til 15 dager sammenlignet med tidligere 10-dagers sekvensiell behandlingsregime.
I tillegg ble antimikrobiell følsomhetstesting før behandling utført for å finne muligheten for å overvinne antimikrobiell resistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med H. pylori-infeksjon som aldri hadde fått behandling for H. pylori-infeksjon
- H. pylori-infeksjon definert av en positiv rask ureasetest (CLOtest, Delta West, Bentley, Australia) ved gastrisk slimhinnebiopsi fra den mindre krumningen av midten av antrum eller midten av kroppen eller histologiske bevis på H. pylori ved modifisert Giemsa-farging i den minste. og større krumning av henholdsvis midten av antrum eller midten av kroppen eller en positiv C-urea-pustetest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig kritisk sykdom, en historie med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene, nylig hyppig inntak av NSAIDs, antikoagulantia eller steroider, allergi mot studiemedisinene, og de som var gravide eller ammende kvinner var ekskludert fra studien. Andre eksklusjonskriterier inkluderer nylig bruk av antimikrobielle midler og enhver tilstand som sannsynligvis er forbundet med dårlig etterlevelse, for eksempel narkotikamisbrukere eller alkoholikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 dagers sekvensiell eradikasjonsterapi
15-dagers sekvensiell behandlingsregime, som besto av esomeprazol (40 mg) pluss amoxicillin (1000 mg) to ganger daglig i 5 dager, deretter esomeprazol (40 mg) med klaritromycin (500 mg) og metronidazol (500 mg) to ganger daglig. i 10 dager.
|
|
|
Aktiv komparator: 10-dagers sekvensiell eradikasjonsterapi
10-dagers sekvensiell behandlingsregime, som besto av esomeprazol (40 mg) pluss amoxicillin (1000 mg) to ganger daglig i 5 dager, deretter esomeprazol (40 mg) med klaritromycin (500 mg) og metronidazol (500 mg) to ganger daglig. i fem dager til
|
|
|
Ingen inngripen: 7-dagers PPI trippel eradikeringsterapi
7-dagers PPI trippelbehandlingsregime, som besto av esomeprazol (40mg) pluss amoxicillin (1000mg) og klaritromycin (500mg) to ganger daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: Fire uker etter fullført eradikasjonsterapi
|
Fire uker etter fullført eradikasjonsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger, Drug Compliance
Tidsramme: Fire uker etter fullført eradikasjonsterapi
|
Fire uker etter fullført eradikasjonsterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Helicobacter-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- B-1007/106-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .