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15-tägige sequentielle Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion in Korea

12. August 2013 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Randomisierte klinische Studie: Der Vergleich einer 15-tägigen sequenziellen und 10-tägigen sequenziellen Therapie mit einer PPI-basierten Dreifachtherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion in Korea

Eine 10-tägige sequenzielle Therapie reichte nicht aus, um die schwierige Situation für die Eradikation von H. pylori in Korea aufgrund der hohen antimikrobiellen Resistenz zu überwinden. Die gegenwärtigen Forscher gingen davon aus, dass eine Verdoppelung der Dauer der zweiten Phase der sequentiellen Therapie eine potentere bakterizide Wirksamkeit haben könnte als die vorherige 10-tägige sequenzielle Behandlung. Aber ein 15-tägiges Regime mit anfänglich 5-tägigem PPI mit Amoxicillin, gefolgt von verbleibenden 10-tägigen PPI, Clarithromycin mit Metronidazol wurde noch nie zuvor getestet. Darüber hinaus ist insbesondere in Korea nicht bekannt, ob eine Verlängerung der sequentiellen Therapie auf 15 Tage effektiver sein könnte als eine 10-tägige sequenzielle Therapie. Vor diesem Hintergrund bereiteten die Forscher klinische Versuche bezüglich einer modifizierten sequentiellen Therapie vor, die die Behandlungsdauer auf 15 Tage verlängerte, verglichen mit dem vorherigen 10-tägigen sequentiellen Therapieschema. Darüber hinaus wurden vor der Behandlung antimikrobielle Empfindlichkeitstests durchgeführt, um die Möglichkeit zu finden, die antimikrobielle Resistenz zu überwinden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer H.-pylori-Infektion, die noch nie eine Behandlung gegen eine H.-pylori-Infektion erhalten hatten
  • H.-pylori-Infektion, definiert durch einen positiven Urease-Schnelltest (CLOtest, Delta West, Bentley, Australien) durch Magenschleimhautbiopsie aus der kleinen Krümmung des mittleren Antrums oder der Körpermitte oder histologischen Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung in der unteren und größere Krümmung des mittleren Antrums bzw. der Körpermitte oder ein positiver C-Harnstoff-Atemtest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger kritischer Erkrankung, früherer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, Kontraindikation für eines der Studienmedikamente, kürzlicher häufiger Einnahme von NSAIDs, Antikoagulanzien oder Steroiden, einer Allergie gegen die Studienmedikamente und solche, die schwanger waren oder stillten vom Studium ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind die kürzliche Verwendung von antimikrobiellen Mitteln und alle Bedingungen, die wahrscheinlich mit einer schlechten Compliance verbunden sind, wie z. B. Drogenabhängige oder Alkoholiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 Tage sequentielle Eradikationstherapie
das 15-tägige sequentielle Therapieschema, das aus Esomeprazol (40 mg) plus Amoxicillin (1000 mg) zweimal täglich für 5 Tage bestand, dann Esomeprazol (40 mg) mit Clarithromycin (500 mg) und Metronidazol (500 mg) zweimal täglich für 10 Tage.
Aktiver Komparator: 10-tägige sequentielle Eradikationstherapie
das 10-tägige sequentielle Therapieschema, das aus Esomeprazol (40 mg) plus Amoxicillin (1000 mg) zweimal täglich für 5 Tage bestand, dann Esomeprazol (40 mg) mit Clarithromycin (500 mg) und Metronidazol (500 mg) zweimal täglich für weitere fünf Tage
Kein Eingriff: 7-tägige PPI-Triple-Eradikationstherapie
7-tägiges PPI-Triple-Therapieschema, das aus Esomeprazol (40 mg) plus Amoxicillin (1000 mg) und Clarithromycin (500 mg) zweimal täglich für 7 Tage bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie
Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Drug Compliance
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie
Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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