- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01887249
15-tägige sequentielle Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion in Korea
12. August 2013 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Randomisierte klinische Studie: Der Vergleich einer 15-tägigen sequenziellen und 10-tägigen sequenziellen Therapie mit einer PPI-basierten Dreifachtherapie für eine Helicobacter-pylori-Infektion in Korea
Eine 10-tägige sequenzielle Therapie reichte nicht aus, um die schwierige Situation für die Eradikation von H. pylori in Korea aufgrund der hohen antimikrobiellen Resistenz zu überwinden.
Die gegenwärtigen Forscher gingen davon aus, dass eine Verdoppelung der Dauer der zweiten Phase der sequentiellen Therapie eine potentere bakterizide Wirksamkeit haben könnte als die vorherige 10-tägige sequenzielle Behandlung.
Aber ein 15-tägiges Regime mit anfänglich 5-tägigem PPI mit Amoxicillin, gefolgt von verbleibenden 10-tägigen PPI, Clarithromycin mit Metronidazol wurde noch nie zuvor getestet.
Darüber hinaus ist insbesondere in Korea nicht bekannt, ob eine Verlängerung der sequentiellen Therapie auf 15 Tage effektiver sein könnte als eine 10-tägige sequenzielle Therapie.
Vor diesem Hintergrund bereiteten die Forscher klinische Versuche bezüglich einer modifizierten sequentiellen Therapie vor, die die Behandlungsdauer auf 15 Tage verlängerte, verglichen mit dem vorherigen 10-tägigen sequentiellen Therapieschema.
Darüber hinaus wurden vor der Behandlung antimikrobielle Empfindlichkeitstests durchgeführt, um die Möglichkeit zu finden, die antimikrobielle Resistenz zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer H.-pylori-Infektion, die noch nie eine Behandlung gegen eine H.-pylori-Infektion erhalten hatten
- H.-pylori-Infektion, definiert durch einen positiven Urease-Schnelltest (CLOtest, Delta West, Bentley, Australien) durch Magenschleimhautbiopsie aus der kleinen Krümmung des mittleren Antrums oder der Körpermitte oder histologischen Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung in der unteren und größere Krümmung des mittleren Antrums bzw. der Körpermitte oder ein positiver C-Harnstoff-Atemtest.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger kritischer Erkrankung, früherer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt, Kontraindikation für eines der Studienmedikamente, kürzlicher häufiger Einnahme von NSAIDs, Antikoagulanzien oder Steroiden, einer Allergie gegen die Studienmedikamente und solche, die schwanger waren oder stillten vom Studium ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind die kürzliche Verwendung von antimikrobiellen Mitteln und alle Bedingungen, die wahrscheinlich mit einer schlechten Compliance verbunden sind, wie z. B. Drogenabhängige oder Alkoholiker.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 15 Tage sequentielle Eradikationstherapie
das 15-tägige sequentielle Therapieschema, das aus Esomeprazol (40 mg) plus Amoxicillin (1000 mg) zweimal täglich für 5 Tage bestand, dann Esomeprazol (40 mg) mit Clarithromycin (500 mg) und Metronidazol (500 mg) zweimal täglich für 10 Tage.
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Aktiver Komparator: 10-tägige sequentielle Eradikationstherapie
das 10-tägige sequentielle Therapieschema, das aus Esomeprazol (40 mg) plus Amoxicillin (1000 mg) zweimal täglich für 5 Tage bestand, dann Esomeprazol (40 mg) mit Clarithromycin (500 mg) und Metronidazol (500 mg) zweimal täglich für weitere fünf Tage
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Kein Eingriff: 7-tägige PPI-Triple-Eradikationstherapie
7-tägiges PPI-Triple-Therapieschema, das aus Esomeprazol (40 mg) plus Amoxicillin (1000 mg) und Clarithromycin (500 mg) zweimal täglich für 7 Tage bestand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie
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Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Drug Compliance
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie
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Vier Wochen nach Abschluss der Eradikationstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Helicobacter-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Metronidazol
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1007/106-001
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