15-dages sekventiel terapi for Helicobacter Pylori-infektion i Korea
12. august 2013 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Randomiseret klinisk forsøg: Sammenligningen af 15-dages sekventiel og 10-dages sekventiel terapi med PPI-baseret triple terapi for Helicobacter Pylori-infektion i Korea
10-dages sekventiel terapi var ikke tilstrækkelig til at overvinde en vanskelig situation for H. pylori-udryddelse i Korea på grund af høj antimikrobiel resistens.
De nuværende efterforskere antog, at fordobling af varigheden af anden fase af sekventiel terapi kan have mere potent baktericid effekt end tidligere 10-dages sekventiel regime.
Men 15-dages regime med initial 5-dages PPI med amoxicillin efterfulgt af resterende 10-dages PPI, clarithromycin med metronidazol blev aldrig testet før.
Desuden er det ukendt, om forlængelse af den sekventielle terapi til 15 dage kan være mere effektiv end 10-dages sekventiel terapi, især i Korea.
Ud fra denne baggrund forberedte de nuværende efterforskere kliniske forsøg vedrørende modificeret sekventiel terapi, som forlængede behandlingsvarigheden til 15 dage sammenlignet med tidligere 10-dages sekventiel behandlingsregime.
Derudover blev antimikrobiel følsomhedstest før behandling udført for at finde muligheden for at overvinde antimikrobiel resistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
287
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med H. pylori-infektion, som aldrig havde modtaget behandling for H. pylori-infektion
- H. pylori-infektion defineret ved en positiv hurtig urease-test (CLOtest, Delta West, Bentley, Australien) ved gastrisk slimhindebiopsi fra den mindre krumning af mid antrum eller mid body eller histologiske tegn på H. pylori ved modificeret Giemsa-farvning i den mindste og større krumning af henholdsvis mid antrum eller mid body eller en positiv C-urea breath test.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidig kritisk sygdom, en anamnese med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi, kontraindikation til nogen af undersøgelsesmedicinen, nylig hyppig indtagelse af NSAID'er, antikoagulantia eller steroider, allergi over for undersøgelsesmedicinen og dem, der var gravide eller ammende kvinder udelukket fra undersøgelsen. Andre eksklusionskriterier omfatter nylig brug af antimikrobielle stoffer og enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med dårlig compliance, såsom stofmisbrugere eller alkoholikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15 dages sekventiel eradikationsterapi
15-dages sekventiel behandlingsregime, som bestod af esomeprazol (40 mg) plus amoxicillin (1000 mg) to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol (40 mg) med clarithromycin (500 mg) og metronidazol (500 mg) to gange dagligt i 10 dage.
|
|
|
Aktiv komparator: 10-dages sekventiel eradikationsterapi
10-dages sekventiel behandling, som bestod af esomeprazol (40 mg) plus amoxicillin (1000 mg) to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol (40 mg) med clarithromycin (500 mg) og metronidazol (500 mg) to gange dagligt i yderligere fem dage
|
|
|
Ingen indgriben: 7-dages PPI triple eradikationsterapi
7-dages PPI tredobbelt behandlingsregime, som bestod af esomeprazol (40 mg) plus amoxicillin (1000 mg) og clarithromycin (500 mg) to gange dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Fire uger efter afsluttet eradikationsterapi
|
Fire uger efter afsluttet eradikationsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, Drug Compliance
Tidsramme: Fire uger efter afsluttet eradikationsterapi
|
Fire uger efter afsluttet eradikationsterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2013
Først opslået (Skøn)
26. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Helicobacter infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Metronidazol
- Clarithromycin
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1007/106-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .