15-dagars sekventiell terapi för Helicobacter Pylori-infektion i Korea
12 augusti 2013 uppdaterad av: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Randomiserad klinisk prövning: Jämförelsen av 15-dagars sekventiell och 10-dagars sekventiell terapi med PPI-baserad trippelterapi för Helicobacter Pylori-infektion i Korea
10-dagars sekventiell terapi var inte tillräcklig för att övervinna den svåra situationen för H. pylori-utrotning i Korea på grund av hög antimikrobiell resistens.
De nuvarande utredarna antog att fördubbling av varaktigheten av den andra fasen av sekventiell terapi kan ha mer potent bakteriedödande effekt än tidigare 10-dagars sekventiell regim.
Men 15-dagars regim med initial 5-dagars PPI med amoxicillin följt av återstående 10-dagars PPI, klaritromycin med metronidazol testades aldrig tidigare.
Huruvida en förlängning av den sekventiella behandlingen till 15 dagar kan vara effektivare än 10-dagars sekventiell terapi är dessutom okänt, särskilt i Korea.
Utifrån denna bakgrund förberedde de nuvarande utredarna kliniska prövningar avseende modifierad sekventiell terapi som förlängde behandlingslängden till 15 dagar jämfört med tidigare 10-dagars sekventiell terapiregim.
Dessutom utfördes antimikrobiell känslighetstest före behandling för att hitta möjligheten att övervinna antimikrobiell resistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med H. pylori-infektion som aldrig hade fått behandling för H. pylori-infektion
- H. pylori-infektion definierad av ett positivt snabbt ureastest (CLOtest, Delta West, Bentley, Australien) genom gastrisk mukosal biopsi från den mindre krökningen av mitten av antrum eller mitten av kroppen eller histologiska bevis för H. pylori genom modifierad Giemsa-färgning i den mindre och större krökning av mitten av antrum respektive mitten av kroppen, eller ett positivt C-urea utandningstest.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig kritisk sjukdom, en historia av tidigare övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp, kontraindikationer mot någon av studieläkemedlen, nyligen frekvent intag av NSAID, antikoagulantia eller steroider, allergi mot studiemedicinerna och de som var gravida eller ammande kvinnor var utesluten från studien. Andra uteslutningskriterier inkluderar nyligen användande av antimikrobiella medel och alla tillstånd som troligen är förknippade med dålig efterlevnad, såsom drogmissbrukare eller alkoholister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 dagars sekventiell eradikeringsterapi
15-dagars sekvensbehandlingsregimen, som bestod av esomeprazol (40 mg) plus amoxicillin (1000 mg) två gånger om dagen i 5 dagar, sedan esomeprazol (40 mg) med klaritromycin (500 mg) och metronidazol (500 mg) två gånger om dagen i 10 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: 10-dagars sekventiell eradikeringsterapi
10-dagars sekventiell behandling, som bestod av esomeprazol (40 mg) plus amoxicillin (1000 mg) två gånger om dagen i 5 dagar, sedan esomeprazol (40 mg) med klaritromycin (500 mg) och metronidazol (500 mg) två gånger om dagen i ytterligare fem dagar
|
|
|
Inget ingripande: 7-dagars PPI trippel utrotningsterapi
7-dagars PPI trippelterapiregim, som bestod av esomeprazol (40 mg) plus amoxicillin (1000 mg) och klaritromycin (500 mg) två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotningshastighet
Tidsram: Fyra veckor efter avslutad eradikeringsterapi
|
Fyra veckor efter avslutad eradikeringsterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, Drug Compliance
Tidsram: Fyra veckor efter avslutad eradikeringsterapi
|
Fyra veckor efter avslutad eradikeringsterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Helicobacter-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Metronidazol
- Klaritromycin
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- B-1007/106-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .