韩国幽门螺杆菌感染的 15 天序贯疗法
2013年8月12日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital
随机临床试验：韩国幽门螺杆菌感染的 15 天序贯疗法和 10 天序贯疗法与基于 PPI 的三联疗法的比较
由于高抗菌素耐药性，为期 10 天的序贯疗法不足以克服韩国根除幽门螺杆菌的艰难局面。
目前的研究人员假设，第二阶段序贯疗法的持续时间加倍可能比之前的 10 天序贯疗法具有更强的杀菌效果。
但是 15 天方案，初始 5 天 PPI 和阿莫西林，然后是剩余的 10 天 PPI，克拉霉素和甲硝唑以前从未测试过。
此外，将序贯疗法延长至 15 天是否比 10 天序贯疗法更有效尚不清楚，尤其是在韩国。
在此背景下，本研究人员准备了关于改良序贯疗法的临床试验，与之前的 10 天序贯疗法方案相比，将治疗持续时间延长至 15 天。
此外，还进行了治疗前的抗菌药物敏感性测试，以寻找克服抗菌药物耐药性的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从未接受过幽门螺杆菌感染治疗的幽门螺杆菌感染患者
- 幽门螺杆菌感染定义为快速尿素酶试验阳性（CLOtest，Delta West，Bentley，澳大利亚），通过胃窦中部或身体中部较小曲率的胃粘膜活检，或通过改良吉姆萨染色在较小曲率处获得幽门螺杆菌的组织学证据胃窦中部或身体中部大曲率，或 C-尿素呼气试验阳性。
排除标准：
- 患有并发危重疾病、既往上消化道手术史、任何研究药物禁忌症、近期频繁服用非甾体抗炎药、抗凝剂或类固醇、对研究药物过敏以及孕妇或哺乳期妇女的患者被排除在研究之外。 其他排除标准包括最近使用抗菌药物和任何可能与依从性差相关的情况，例如药物滥用者或酗酒者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15天序贯根除疗法
为期 15 天的序贯治疗方案，包括埃索美拉唑（40 毫克）加阿莫西林（1000 毫克）每天两次，持续 5 天，然后埃索美拉唑（40 毫克）与克拉霉素（500 毫克）和甲硝唑（500 毫克）每天两次10 天。
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有源比较器：10 天序贯根除疗法
为期 10 天的序贯治疗方案，包括埃索美拉唑 (40 mg) 加阿莫西林 (1000 mg) 每天两次，持续 5 天，然后埃索美拉唑 (40 mg) 加克拉霉素 (500 mg) 和甲硝唑 (500 mg) 每天两次再过五天
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无干预：7 天 PPI 三重根除疗法
7 天 PPI 三联治疗方案，包括埃索美拉唑 (40mg) 加阿莫西林 (1000mg) 和克拉霉素 (500mg)，每天两次，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：完成根除治疗后 4 周
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完成根除治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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副作用的频率和严重程度，药物合规性
大体时间：完成根除治疗后 4 周
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完成根除治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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