2 성인의 대장내시경 준비를 위한 락툴로스 요법
2015년 5월 13일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
성인의 대장 내시경 준비용으로 결장을 정화하기 위한 락툴로스의 2가지 요법의 안전성, 효능 및 환자 선호도를 결정하기 위한 무작위, 단일 맹검 예비 연구
이 연구의 목적은 대장 내시경 준비를 위한 두 가지 락툴로스 요법의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사 전날 저녁에 모든 투여가 완료되는 경구용 액제용 락툴로스의 전용량 요법을 연구하고 전날 저녁에 3회 용량을 복용하고 1회 용량을 투여하는 분할 용량 요법과 비교합니다. 절차의 아침에 찍은.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 위해 배변이 필요한 환자.
제외 기준:
- 갈락토스혈증 환자(갈락토스 민감성 식이요법).
- 내복용 락툴로오스 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.
- 임상시험자의 판단에 따라 탈수 또는 전해질 변화와 관련된 것을 포함하여 심각한 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 혈액 작업 또는 활력 징후 평가에서 이상이 있는 환자.
- 신기능 장애 병력이 있는 환자.
- 연구자가 정의한 현재 또는 최근의 저혈압 이력이 있는 환자.
- 긴 Q-T 증후군 병력이 있는 환자.
- 배변 준비 실패의 병력이 있는 환자.
- 매일 처방전 또는 일반 완하제를 복용하는 환자로 정의되는 중증 변비 환자.
- 장폐색 가능성, 위저류, 장 천공, 독성 대장염, 독성 거대결장, 장폐색 또는 이전 대장 수술 병력이 있는 환자.
- 락툴로스 요법을 받고 있거나 만성 변비 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다.
- 알려진 큰 용종 또는 편평한 용종(즉, 전기 소작 또는 아르곤 플라즈마 응고가 필요한 용종).
- 18세 미만의 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하기를 꺼리고(IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 용량 준비; 오전 대장내시경
경구 용액용 락툴로스를 저녁에 4시간마다 복용합니다.
대장내시경 검사는 다음날 정오 이전에 시작됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 전체 용량 준비; 오후 대장내시경
경구 용액용 락툴로스를 저녁에 4시간마다 복용합니다.
대장 내시경 검사는 다음날 정오 이후에 시작됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 분할 용량 준비; 오전 대장내시경
대장내시경 검사 전날 저녁에 경구 용액으로 락툴로스를 3시간마다 복용합니다. 시술 당일 아침에 1회 용량을 복용합니다.
결장경 검사는 정오 이전에 시작됩니다.
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실험적: 분할 용량 준비; 오후 대장내시경
대장내시경 검사 전날 저녁에 경구 용액으로 락툴로스를 3시간마다 복용합니다. 시술 당일 아침에 1회 용량을 복용합니다.
결장경 검사는 정오 이후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 준비 시 락툴로스의 효능.
기간: 마지막 소비 후 최소 3시간
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누적 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수를 사용하여 결장의 청결도를 의사가 결정하여 효능을 평가했습니다. 누적 점수는 오른쪽 결장, 횡행 결장 및 왼쪽 결장과 같은 3개의 결장 분절에서 평가된 3개의 분절 점수에서 파생됩니다. 세그먼트 점수 범위는 다음과 같은 약식 정의로 0에서 3까지입니다: 0 = 점막이 보이지 않음; 1 = 점막의 일부가 보임; 2 = 잔류물이 적으나 점막이 잘 보임; 3 = 전체 점막이 잔여물 없이 양호하게 보인다. 누적 BBPS 점수는 누적 점수 9가 최대 점막이 보이는 결장을 나타내고 점수 0이 최소 가시성을 나타내는 세 가지 세그먼트 점수의 합계입니다. |
마지막 소비 후 최소 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 발생률
기간: 마지막 소비 후 최소 3시간
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치료 실패는 누적 보스턴 장 준비 점수가 5 미만이거나 하나 이상의 세그먼트가 0점인 장 준비로 프로토콜에서 정의됩니다.
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마지막 소비 후 최소 3시간
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장 배출 환자 VAS(Visual Analog Scale)로서 락툴로스의 내약성 및 선호도
기간: 마지막 섭취 후 3 - 15시간
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종이 설문지에는 오른쪽 끝에 "최상의 경험"이라고 레이블이 지정된 100mm 길이의 수평선과 "최악의 경험"이라고 레이블이 지정된 왼쪽 끝에 있는 수평선이 포함되어 있습니다. 환자는 펜을 사용하여 창자 준비에 대한 전반적인 내약성을 가장 잘 설명하는 지점에 표시를 하도록 요청받았습니다. 점수는 라인의 왼쪽 끝에서 마크까지의 거리를 측정하여 결정되었습니다. 따라서 낮은 숫자는 열악한 경험을 나타내고 높은 숫자는 긍정적인 경험을 반영하며, 100점이 최대 점수이고 1점은 준비에 대한 최상의 경험을 설명합니다. |
마지막 섭취 후 3 - 15시간
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배변유사제로서의 락툴로스의 내약성 및 선호도 1
기간: 마지막 섭취 후 3~15시간
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환자 설문지에 의해 평가된 내약성 - "요법이 용인할 수 있는 장 준비였습니까?"에 대한 Likert 응답 허용되는 응답 범위에는 1에서 7 사이의 정수가 포함됩니다.
다음 지침이 환자에게 제공되었습니다: 1 = 매우 동의하지 않음; 4 = 중립; 7 = 매우 동의함
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마지막 섭취 후 3~15시간
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배변유사제로서의 락툴로스의 내약성 및 선호도 2
기간: 마지막 섭취 후 3~15시간
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환자 설문지에 의해 평가된 내약성 - "나는 장 준비 동안 너무 많은 불편함을 경험하지 않았다"에 대한 리커트 응답 허용되는 응답 범위는 1에서 7 사이의 정수를 포함합니다.
다음 지침이 환자에게 제공되었습니다: 1 = 매우 동의하지 않음; 4 = 중립; 7 = 매우 동의함
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마지막 섭취 후 3~15시간
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배변유사제로서의 Lactulose의 내약성 및 선호도 3
기간: 마지막 섭취 후 3 - 15시간
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환자 설문으로 평가된 내약성 - "투여 지침을 이해하고 따르기 쉬웠습니다"에 대한 리커트 응답 허용되는 응답 범위에는 1에서 7 사이의 정수가 포함됩니다.
다음 지침이 환자에게 제공되었습니다: 1 = 매우 동의하지 않음; 4 = 중립; 7 = 매우 동의함
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마지막 섭취 후 3 - 15시간
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장 배출제로서 락툴로스의 내약성 및 선호도
기간: 마지막 섭취 후 3 - 15시간
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질문에 대한 설문 응답: "미래 어느 시점에 대장내시경 검사가 의학적으로 필요하다고 느껴진다면 이 준비를 반복할 의향이 있습니까?
결과 측정은 이 설문 조사 질문에 "예"라고 답한 참가자의 비율을 보고합니다.
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마지막 섭취 후 3 - 15시간
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장 배출제로서 락툴로스의 내약성 및 선호도
기간: 마지막 섭취 후 3~15시간
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질문에 대한 설문 응답: "이전에 대장 내시경 검사를 받은 경우 결정성 락툴로스 또는 이전 약물에 대한 선호도를 표시하십시오.
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마지막 섭취 후 3~15시간
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결장 수소 가스 수준
기간: 마지막 섭취 후 3 - 15시간
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마지막 섭취 후 3 - 15시간
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결장 메탄 가스 수준
기간: 마지막 섭취 후 3 - 15시간
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마지막 섭취 후 3 - 15시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .