2 regimer av laktulose for koloskopiforberedelse hos voksne
13. mai 2015 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
En randomisert, enkeltblind pilotstudie for å bestemme sikkerheten, effekten og pasientens preferanse for 2 regimer med laktulose for rensing av tykktarmen som forberedelse for koloskopi hos voksne
Formålet med studien er å bestemme effekten av 2 regimer med laktulose som forberedelse for koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et fulldoseregime av laktulose til mikstur, der all dosering er fullført kvelden før koloskopiprosedyren, vil bli studert og sammenlignet med et delt doseregime, hvor tre doser tas kvelden før, og en dose er tatt morgenen av prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger tarmevakuering for koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med galaktosemi (galaktosefølsom diett).
- Pasienter kjent for å være overfølsomme overfor noen av komponentene i laktulose til mikstur.
- Pasienter med en abnormitet ved screening av blodarbeid eller vurderinger av vitale tegn som, etter etterforskerens vurdering, kan utgjøre en betydelig risiko, inkludert de som er knyttet til dehydrering eller elektrolyttskift.
- Pasienter med en historie med nedsatt nyrefunksjon.
- Pasienter med nåværende eller nyere historie med hypotensjon, som definert av etterforskeren.
- Pasienter med lang Q-T-syndrom i anamnesen.
- Pasienter med en historie med mislykket tarmforberedelse.
- Pasienter med alvorlig forstoppelse, definert som pasienter som tar daglige reseptbelagte eller reseptfrie avføringsmidler.
- Pasienter med mulig tarmobstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt, toksisk megacolon, ileus eller tidligere tykktarmskirurgi.
- Pasienter på laktulosebehandling eller som får behandling for kronisk forstoppelse.
- Være gravid eller ammende.
- Pasienter med kjente store polypper eller flate polypper (dvs. polypper som krever elektrokauterisering eller argonplasmakoagulering).
- Pasienter under 18 år.
- Manglende evne til å forstå kravene til studien eller være uvillig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]) og godta å overholde studierestriksjonene.
- Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full dose forberedelse; AM koloskopi
Fire timedoser med laktulose til mikstur tas om kvelden.
Koloskopien påbegynnes før kl. 12.00 påfølgende dag.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Full dose forberedelse; PM koloskopi
Fire timedoser med laktulose til mikstur tas om kvelden.
Koloskopien startes etter middag påfølgende dag.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delt dose forberedelse; AM koloskopi
Tre timedoser av laktulose til mikstur tas om kvelden før dagen for koloskopi-prosedyren; en dose tas på morgenen av prosedyren.
Koloskopien igangsettes før kl.
|
|
|
Eksperimentell: Delt dose forberedelse; PM koloskopi
Tre timedoser av laktulose til mikstur tas om kvelden før dagen for koloskopi-prosedyren; en dose tas på morgenen av prosedyren.
Koloskopien igangsettes etter kl.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av laktulose som forberedelse for koloskopi.
Tidsramme: minst 3 timer etter siste forbruk
|
Effekten vurderes av legens bestemmelse av rensligheten til tykktarmen ved å bruke den kumulative Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score. Den kumulative poengsummen er avledet fra tre segmentskårer vurdert fra følgende tre kolonsegmenter: høyre kolon, tverrgående kolon og venstre kolon. Segmentpoeng varierer fra 0 til 3 med følgende forkortede definisjoner: 0=mucosa ikke synlig; 1=en del av slimhinnen er synlig; 2 = mindre rest, men slimhinnen sees godt; 3=hele slimhinnen sees godt uten rester. Den kumulative BBPS-skåren er summen av de tre segmentskårene, slik at en kumulativ poengsum på 9 representerer en kolon med maksimal slimhinne synlig og en poengsum på 0 representerer minimal synlighet. |
minst 3 timer etter siste forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: minst 3 timer etter siste forbruk
|
En behandlingssvikt er definert i protokollen som en tarmpreparat som får en kumulativ Boston Bowel Preparation Score på mindre enn 5, eller har ett eller flere av segmentene skåret som 0.
|
minst 3 timer etter siste forbruk
|
|
Tolerabilitet av og preferanse for laktulose som en tarm-evakuant-pasient Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 - 15 timer etter siste forbruk
|
Et papirspørreskjema inneholdt en horisontal linje 100 mm lang med høyre ende merket "Best Possible Experience" og venstre ende merket "Worst Possible Experience". Pasientene ble bedt om å bruke en penn for å sette et merke på linjen på det punktet som best beskrev deres generelle toleranse for tarmforberedelsen. Poeng ble bestemt ved å måle avstanden til merket fra venstre ende av linjen. Så et lavere tall vil indikere en dårlig opplevelse og et høyt tall vil reflektere en positiv opplevelse, med 100 som maksimal poengsum og en som beskriver best mulig opplevelse med forberedelsen. |
3 - 15 timer etter siste forbruk
|
|
Tolerabilitet av og preferanse for laktulose som tarm-evakueringsmiddel 1
Tidsramme: 3-15 timer etter siste forbruk
|
Tolerabilitet vurdert av et pasientspørreskjema - Likert-svar på "var regimet et tolerabelt tarmforberedelse?" Tillatte svar omfatter hele tall mellom 1 og 7.
Følgende veiledning ble gitt til pasientene: 1 = Helt uenig; 4 = nøytral; 7 = Helt enig
|
3-15 timer etter siste forbruk
|
|
Tolerabilitet av og preferanse for laktulose som tarm-evakueringsmiddel 2
Tidsramme: 3-15 timer etter siste forbruk
|
Tolerabilitet vurdert av et pasientspørreskjema - Likert-svar på "Jeg opplevde ikke for mye ubehag under tarmforberedelsen" Tillatte svarutvalg inkluderer hele tall mellom 1 og 7.
Følgende veiledning ble gitt til pasientene: 1 = Helt uenig; 4 = nøytral; 7 = Helt enig
|
3-15 timer etter siste forbruk
|
|
Tolerabilitet av og preferanse for laktulose som tarm-evakueringsmiddel 3
Tidsramme: 3 - 15 timer etter siste forbruk
|
Tolerabilitet vurdert av et pasientspørreskjema - Likert-svar på "Doseringsinstruksjonene var enkle å forstå og følge" Tillatte svarutvalg inkluderer hele tall mellom 1 og 7.
Følgende veiledning ble gitt til pasientene: 1 = Helt uenig; 4 = nøytral; 7 = Helt enig
|
3 - 15 timer etter siste forbruk
|
|
Tolerabilitet av og preferanse for laktulose som tarmtømmer
Tidsramme: 3 - 15 timer etter siste forbruk
|
Spørreundersøkelsens svar på spørsmålet: "Vil du være villig til å gjenta dette preparatet hvis en koloskopi ble ansett å være medisinsk nødvendig på et tidspunkt i fremtiden?
Resultatmålet er å rapportere prosentandelen av deltakerne som svarte "Ja" på dette undersøkelsesspørsmålet.
|
3 - 15 timer etter siste forbruk
|
|
Tolerabilitet av og preferanse for laktulose som tarmtømmer
Tidsramme: 3 til 15 timer etter siste forbruk
|
Spørreundersøkelsens svar på spørsmålet: "Hvis du har hatt en tidligere koloskopi, vennligst angi din preferanse for krystallinsk laktulose eller de tidligere medisinene.
|
3 til 15 timer etter siste forbruk
|
|
Kolonhydrogengassnivåer
Tidsramme: 3 - 15 timer etter siste forbruk
|
3 - 15 timer etter siste forbruk
|
|
|
Metangassnivåer i tykktarmen
Tidsramme: 3 - 15 timer etter siste forbruk
|
3 - 15 timer etter siste forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPI-KR-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .