Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2 schematy podawania laktulozy do przygotowania do kolonoskopii u dorosłych

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i preferencji pacjentów 2 schematów podawania laktulozy w celu oczyszczenia okrężnicy jako przygotowania do kolonoskopii u dorosłych

Celem pracy jest określenie skuteczności 2 schematów podawania laktulozy jako przygotowania do kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat podawania pełnej dawki laktulozy do sporządzania roztworu doustnego, w którym całe dawkowanie jest zakończone wieczorem przed zabiegiem kolonoskopii, zostanie zbadany i porównany ze schematem podawania dawek podzielonych, w którym trzy dawki są przyjmowane poprzedniego wieczoru, a jedna dawka jest zrobione rano w dniu zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający opróżnienia jelita do kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z galaktozemią (dieta wrażliwa na galaktozę).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników laktulozy do sporządzania roztworu doustnego.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w badaniach przesiewowych krwi lub ocenach parametrów życiowych, które w ocenie badacza mogą stanowić znaczne ryzyko, w tym związane z odwodnieniem lub zmianami elektrolitowymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie.
  • Pacjenci z obecnie lub niedawno występującym niedociśnieniem, zgodnie z definicją badacza.
  • Pacjenci z zespołem długiego Q-T w wywiadzie.
  • Pacjenci z historią nieudanego przygotowania jelita.
  • Pacjenci z ciężkimi zaparciami, definiowani jako pacjenci przyjmujący codziennie środki przeczyszczające na receptę lub dostępne bez recepty.
  • Pacjenci z możliwą niedrożnością jelit, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelit, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, niedrożnością jelit lub przebytą operacją okrężnicy.
  • Pacjenci leczeni laktulozą lub otrzymujący jakiekolwiek leczenie przewlekłego zaparcia.
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi dużymi lub płaskimi polipami (tj. polipy wymagające elektrokoagulacji lub koagulacji plazmą argonową).
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Niezdolność do zrozumienia wymagań badania lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (o czym świadczy podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB]) i zgoda na przestrzeganie ograniczeń badania.
  • W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie pełnej dawki; Kolonoskopia AM
Cztery godzinne dawki laktulozy do sporządzania roztworu doustnego są przyjmowane wieczorem. Kolonoskopię rozpoczyna się przed południem następnego dnia.
Lek: Przygotowanie pełnej dawki
Inne nazwy:
  • Reżim tylko wieczorny
Eksperymentalny: Przygotowanie pełnej dawki; Kolonoskopia PM
Cztery godzinne dawki laktulozy do sporządzania roztworu doustnego są przyjmowane wieczorem. Kolonoskopię rozpoczyna się po południu następnego dnia.
Lek: Przygotowanie pełnej dawki
Inne nazwy:
  • Reżim tylko wieczorny
Eksperymentalny: Przygotowanie podzielonej dawki; Kolonoskopia AM
Trzy godzinne dawki laktulozy do sporządzania roztworu doustnego przyjmuje się wieczorem przed dniem kolonoskopii; jedną dawkę przyjmuje się rano w dniu zabiegu. Kolonoskopię rozpoczyna się przed południem.
Lek: Przygotowanie dawki podzielonej
Eksperymentalny: Przygotowanie podzielonej dawki; Kolonoskopia PM
Trzy godzinne dawki laktulozy do sporządzania roztworu doustnego przyjmuje się wieczorem przed dniem kolonoskopii; jedną dawkę przyjmuje się rano w dniu zabiegu. Kolonoskopia rozpoczyna się po południu.
Lek: Przygotowanie dawki podzielonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Laktulozy jako preparatu do kolonoskopii.
Ramy czasowe: co najmniej 3 godziny po ostatnim spożyciu

Skuteczność oceniana na podstawie oceny przez lekarza czystości okrężnicy przy użyciu skumulowanej punktacji Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Skumulowany wynik pochodzi z trzech wyników segmentowych ocenianych z następujących trzech segmentów okrężnicy: okrężnicy prawej, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy lewej. Wyniki segmentów mieszczą się w zakresie od 0 do 3 z następującymi skróconymi definicjami: 0 = błona śluzowa niewidoczna; 1=część błony śluzowej jest widoczna; 2=niewielka pozostałość, ale błona śluzowa jest dobrze widoczna; 3=cała błona śluzowa jest dobrze widoczna, bez pozostałości.

Skumulowany wynik BBPS jest sumą wyników trzech segmentów, tak że łączny wynik 9 oznacza okrężnicę z maksymalną widoczną błoną śluzową, a wynik 0 oznacza minimalną widoczność.
co najmniej 3 godziny po ostatnim spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: co najmniej 3 godziny po ostatnim spożyciu
Niepowodzenie leczenia definiuje się w protokole jako przygotowanie jelita, które otrzymuje łączną ocenę Boston Bowel Preparation Score mniejszą niż 5 lub ma jeden lub więcej segmentów ocenionych jako 0.
co najmniej 3 godziny po ostatnim spożyciu
Tolerancja i preferencje dla laktulozy jako wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta opróżniającego jelito
Ramy czasowe: 3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu

Papierowy kwestionariusz zawierał poziomą linię o długości 100 mm z prawym końcem oznaczonym „Najlepsze możliwe doświadczenie”, a lewym końcem „Najgorsze możliwe doświadczenie”. Pacjentów poproszono o użycie długopisu do zaznaczenia linii w punkcie, który najlepiej opisuje ich ogólną tolerancję preparatu jelita.

Punkty określono, mierząc odległość znaku od lewego końca linii. Tak więc niższa liczba wskazywałaby na złe doznania, a wysoka liczba na pozytywne, przy czym 100 to maksymalny wynik, a ten, który opisuje najlepsze możliwe doznania z preparatem.
3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja i preferencje dla laktulozy jako środka wypróżniającego jelito-Likerta 1
Ramy czasowe: 3-15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta — odpowiedź Likerta na pytanie „czy schemat był tolerowanym przygotowaniem jelita?” Zakres dozwolonych odpowiedzi obejmuje liczby całkowite od 1 do 7. Pacjenci otrzymali następujące wskazówki: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = neutralny; 7 = Zdecydowanie się zgadzam
3-15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja i preferencje dla laktulozy jako środka wypróżniającego jelito-Likerta 2
Ramy czasowe: 3-15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta — odpowiedź Likerta na pytanie „Nie odczuwałem zbytniego dyskomfortu podczas przygotowywania jelita” Zakres dozwolonych odpowiedzi obejmuje liczby całkowite od 1 do 7. Pacjenci otrzymali następujące wskazówki: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = neutralny; 7 = Zdecydowanie się zgadzam
3-15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja i preferencje dla laktulozy jako środka wypróżniającego jelito-Likerta 3
Ramy czasowe: 3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja oceniana za pomocą kwestionariusza pacjenta — odpowiedź Likerta na „Instrukcje dotyczące dawkowania były łatwe do zrozumienia i przestrzegania” Zakres dozwolonych odpowiedzi obejmuje liczby całkowite od 1 do 7. Pacjenci otrzymali następujące wskazówki: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = neutralny; 7 = Zdecydowanie się zgadzam
3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja i preferencje dla laktulozy jako ewakuantu jelit
Ramy czasowe: 3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
Odpowiedź ankiety na pytanie: „Czy byłbyś skłonny powtórzyć to przygotowanie, gdyby kolonoskopia okazała się medycznie konieczna w pewnym momencie w przyszłości? Miarą wyniku jest zgłaszanie odsetka uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na to pytanie w ankiecie.
3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
Tolerancja i preferencje dla laktulozy jako ewakuantu jelit
Ramy czasowe: 3 do 15 godzin po ostatnim spożyciu
Odpowiedź ankiety na pytanie: „jeśli miałeś poprzednią kolonoskopię, proszę wskazać, czy preferujesz laktulozę krystaliczną lub poprzednie leki.
3 do 15 godzin po ostatnim spożyciu
Poziom wodoru w okrężnicy
Ramy czasowe: 3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
Poziomy metanu w okrężnicy
Ramy czasowe: 3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu
3 - 15 godzin po ostatnim spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Krause, M.D, ClinSearch, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-KR-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj